Valsartan Hct Krka 80mg/12,5mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Modifications des électrolytes sériques Valsartan L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée. Une surveillance du potassium sera mise en œuvre si nécessaire.

Hydrochlorothiazide Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée. L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie. Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés. Déplétion sodique et/ou volumique Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, par exemple ceux recevant des doses élevée de diurétiques, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir dans de rares cas après l'instauration du traitement par valsartan et hydrochlorothiazide. La déplétion sodique et/ou volumique doit être corrigée avant le début du traitement par valsartan et hydrochlorothiazide. Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale est susceptible de dépendre de l'activité du système rénine�angiotensine (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou après un post-infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. L'utilisation de l'association valsartan et hydrochlorothiazide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie. Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de valsartan et hydrochlorothiazide puisse également être associée à une altération de la fonction rénale. Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ne doit pas être administré chez ces patients. Sténose de l'artère rénale Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Valsartan/hydrochlorothiazide Krka, car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥30 ml/min (voir rubrique 4.2). Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka chez des patients présentant une insuffisance rénale. Transplantation rénale Il n'existe actuellement aucune expérience sur l'innocuité de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein. Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, Valsartan/hydrochlorothiazide Krka doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Antécédents d'œdème de Quincke Des œdèmes de Quincke, incluant l'enflure du larynx et de la glotte, provoquant une obstruction des voies respiratoires et / ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et / ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par valsartan. Certains de ces patients ont connu auparavant un œdème de Quincke avec d'autres médicaments, y compris les IEC. Le traitement par Valsartan/hydrochlorothiazide Krka doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent un œdème de Quincke, et Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ne doit pas être ré�administré (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, valsartan/hydrochlorothiazide doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Lupus érythémateux Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide. Autres troubles métaboliques Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques. Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique. Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous -jacente. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Générales La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II. Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et secondaire glaucome aigu à angle fermé Le sulfonamide ou les dérivés de sulfonamide peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien avec un défaut du champ visuel, une myopie transitoire aigüe et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent typiquement dans les quelques heures à des semaines après l'initiation du médicament. En l'absence de traitement, le glaucome aigu à angle fermé peut provoquer une perte de vision permanente. Le traitement initial est d'interrompre la prise de médicaments le plus rapidement possible. Des traitements médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie à la sulfonamide ou à la pénicilline. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Valsartan/hydrochlorothiazide Krka doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide. Valsartan/hydrochlorothiazide Krka contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.

L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.

L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

Ce que contient Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

• Les substances actives sont le valsartan et l'hydrochlorothiazide.

Chaque Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé contient 160 mg valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg comprimé pelliculé contient 160 mg valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg comprimé pelliculé contient 320 mg valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg comprimé pelliculé contient 320 mg valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

• Les autres composants du cœur du comprimé sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, povidone K-25 et silice colloïdale anhydre, et les autres composants du pelliculage des comprimés sont: hypromellose

Autres médicaments et Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan/hydrochlorothiazide Krka est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:

• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques;
• les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang. Ceci inclue les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine;
• les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques, les corticostéroïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l'amphotéricine ou la pénicilline G;
• certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour se protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH / SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka;
• les médicaments qui peuvent provoquer des "torsades de pointes" (rythme cardiaque irrégulier), tels que les anti arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains neuroleptiques;
• les médicaments qui peuvent réduire la quantité de sodium dans le sang, comme les diurétiques;
• les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone;
• la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium;
• les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux comme la metformine ou insulines);
• les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle comme la méthyldopa;
• les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline;
• la digoxine ou d'autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques);
• les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêta-bloquants;
• les médicaments cytotoxiques (utilisés pour traiter les cancers) tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide;
• les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques) comme les AINS (Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens), incluant les inhibiteurs oraux sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) ou l'acide acétylsalicylique (> 3 g);
• les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine;
• les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiter une variété de troubles comme les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et comme aide à l'anesthésie);
• l'amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ou aussi en prévention ou pour traiter certaines maladies causées par des virus);
• la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés principalement pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang]);
• l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (médicaments avec des effets sédatifs ou analgésiques utilisés par exemple lors d'une intervention chirurgicale);
• les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examens d'imagerie médicale).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:

• Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Valsartan/hydrochlorothiazide Krka" et "Avertissements et précautions").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angiœdème, tels que: - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge - difficultés à avaler - urticaire et difficultés à respirer.

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Valsartan/hydrochlorothiazide Krka et contactez votre médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables incluent:

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - toux, - pression artérielle basse, - étourdissements, - déshydratation (avec les symptômes suivants: soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche), - douleurs musculaires, - fatigue, - sensations de picotements ou d'engourdissement, - bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - sensations vertigineuses, - diarrhées, - douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - difficultés respiratoires, - diminution importante du débit urinaire, - taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion, de malaise et de convulsions), - taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),

Ne prenez jamais Valsartan/hydrochlorothiazide Krka:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans Valsartan/hydrochlorothiazide Krka;

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter Valsartan/hydrochlorothiazide Krka en début de grossesse – voir la rubrique relative à la grossesse);

• si vous avez une maladie grave du foie. La dégradation des petites voies biliaires dans le foie (cirrhose du foie), ce qui conduit à l'accumulation de la bile du foie;

• si vous avez une maladie rénale grave;

• si vous avez des difficultés pour uriner;

• si vous êtes sous dialyse (rein artificiel);

• si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement;

• si vous souffrez de crises de goutte;

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Grossesse Valsartan L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'ARAII est contre�indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de malformation après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de grossesse ne permettent pas de conclure; toutefois, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Malgré l'absence de données épidémiologiques contrôlées sur le risque associé aux ARAII, des risques similaires pourraient exister pour cette classe de médicaments. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté. L'exposition traitement par ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie) chez l'homme; voir aussi rubrique 5.3. En cas d'exposition aux ARAII à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il lest recommandé de vérifier la fonction rénale et le crâne à l'échographie. L'apparition d'une éventuelle hypertension artérielle doit être étroitement surveillée chez les nourrissons dont la mère a reçu des ARAII (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le 2ème et le 3ème trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie. Allaitement Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka pendant l'allaitement est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué, afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est extrêmement important de respecter les rendez-vous avec votre médecin, même si vous vous sentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka vous devez prendre. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.

• La dose habituelle de Valsartan/hydrochlorothiazide Krka est un comprimé par jour.

• Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.

• Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.

• Vous pouvez prendre Valsartan/hydrochlorothiazide Krka avec ou sans aliments.

• Avalez le comprimé avec un verre d'eau.