Amlodipine Besilaat Sandoz C0mp 100x10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en doeltreffendheid van amlodipine bij een hypertensieve crisis werden niet onderzocht. Patiënten met hartfalen: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hartfalen. In een lange, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de

gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die met amlodipine werd behandeld dan in de placebogroep,(zie rubriek 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van calciumantagonisten zoals amlodipine bij patiënten met congestief hartfalen, omdat ze het risico op latere cardiovasculaire problemen en mortaliteit kunnen verhogen. Leverinsufficiëntie: De halfwaardetijd van amlodipine neemt toe en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen aanbevelingen voor de dosering. Daarom moet amlodipine worden gestart met de lage dosering en is voorzichtigheid geboden zowel bij het starten van de behandeling als bij het verhogen van de dosering. Een trage verhoging van de dosering en zorgvuldige monitoring kunnen vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Ouderen: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.2 en 5.2). Nierinsufficiëntie: Amlodipine mag bij dergelijke patiënten worden gebruikt in normale doseringen. Veranderingen van de plasmaconcentraties van amlodipine correleren niet met de mate van nierinsufficiëntie. Amlodipine wordt niet uitgedialyseerd. Amlodipin besilaat Sandoz bevat natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Essentiële hypertensie
• Chronisch stabiele en vasospastische angina pectoris

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen zoals:

 ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de behandeling van hiv)  rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)  hypericum perforatum (sint-janskruid)  verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)  dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)  simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)  tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te voorkomen en bij kanker)  temsirolimus (gebruikt bij kanker)

Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld tijdens behandeling, zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, blozen, buikpijn, nausea, enkelzwelling, oedeem en vermoeidheid. Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gerapporteerd tijdens behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Bloed- en lymfesysteemaandoeningen Zeer zelden Leukopenie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Allergische reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden Hyperglykemie Psychische stoornissen Soms Depressie, stemmingswisselingen (waaronder angstgevoelens), insomnia Zelden Verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn (vooral bij de start van de behandeling) Soms Tremor, dysgeusie, syncope, hypesthesie, paresthesie Zeer zelden Hypertonie, perifere neuropathie Niet bekend Extrapiramidale aandoening Oogaandoeningen Vaak Gezichtsstoornissen (met inbegrip van diplopie) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Tinnitus Hartaandoeningen Vaak Hartkloppingen Soms Hartritmestoornissen (met inbegrip van bradycardie, ventriculaire tachycardie en voorkamerfibrillatie) Zeer zelden Myocardinfarct Bloedvataandoeningen Vaak Flushing Soms Hypotensie Zeer zelden Vasculitis Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak Dyspneu Soms Hoesten, rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Buikpijn, nausea, dyspepsie, verandering van het stoelgangspatroon (met inbegrip van diarree en constipatie) Soms Braken, droge mond Zeer zelden Pancreatitis, gastritis, gingivahyperplasie Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Hepatitis, geelzucht, stijging van leverenzymen* Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Alopecia, purpura, verkleuring van de huid, hyperhidrose, jeuk, uitslag, exantheem, urticaria Zeer zelden Angio-oedeem, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom, Quincke-oedeem, fotosensitiviteit Niet bekend Toxische epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Zwelling van de enkels, spierkrampen Soms Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn Nier- en urinewegaandoeningen Soms Mictiestoornissen, nycturie, pollakisurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Impotentie, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Oedeem Vaak Vermoeidheid, asthenie Soms Pijn in de borstkas, pijn, malaise Onderzoeken Soms Gewichtstoename, gewichtsdaling *meestal consistent met cholestase Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere

calciumantagonisten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk,

roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden zijn.

• als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.

• als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij

uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.

• als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.

Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet onderzocht. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken met hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een hoger risico inhoudt voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing om borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of de behandeling met amlodipine voort te zetten/te onderbreken moet rekening worden gehouden met de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de gunstige effecten van een behandeling met amlodipine voor de moeder. Vruchtbaarheid Reversibele biochemische veranderingen in het kopje van spermatozoa zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumantagonisten. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het potentiële effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een studie bij ratten werden bijwerkingen vastgesteld op de vruchtbaarheid van de mannetjesdieren (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 17 j met hypertensie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd