Azithromycine 500mg Teva Tabl Omhulde 6x500 mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor azithromycine, erythromycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad. • hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azithromycine • leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt • ernstige diarree na toediening van andere antibiotica • plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren • of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze geneesmiddelen niet samen met Azithromycine Teva mogen worden ingenomen. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4): • als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming); • als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azithromycine; • als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azithromycine Teva gebruikt; • als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen); • als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten. Superinfectie Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azithromycine Teva (superinfectie). Seksueel overdraagbare infecties Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren.

Azithromycine Teva is aangewezen voor de behandeling van lichte tot matige infecties veroorzaaktdoor gevoelige micro-organismen die betrokken zijn bij de volgende aandoeningen:

- Als eerste keuze behandeling:

 Niet gecompliceerde uretritis en cervicitis te wijten aan Chlamydia trachomatis.

- Als tweedekeuzebehandeling bij personen die lijden aan allergie type I tegenover penicilline:

 Acute bacteriële bronchitis

 Acute exacerbatie van chronische bronchitis

 Acute bacteriële sinusitis

 Acute otitis media

 Niet gecompliceerde huidinfecties

 Tonsillitis met streptokokken groep A

Maar Azithromycine Teva mag niet gebruikt worden bij de empirische behandeling van deze infectiesals de prevalentie van resistente stammen gelijk is aan, of hoger dan 10%

Azithromycine Teva 500 mg filmomhulde tabletten: het werkzame bestanddeel isazithromycine. Het komt voor onder de vorm van azithromycinedihydraat (524,109 mg),wat overeenstemt met respectievelijk 500 mg azithromycine onder de vorm van een base.

Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid,dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Kern: calcium hydrogenofosfaat, hypromellose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel,microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.

Omhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80, talk.Kleur: indigokarmijn lak (E 132) (enkel voor 500 mg tabletten)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azithromycine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine Teva wil innemen:

 zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine Teva mag niet tegelijkertijd gebeuren.

 cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

 didanosine (antiviraal geneesmiddel)

 digoxine (hartstimulerend middel)

 colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiare Middellandse Zeekoorts)

 zidovudine (antiviraal geneesmiddel)

 bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

 moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)

 atorvastatine (cholesterolverlager)

 carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)

 cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)

 orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine

 ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)

 efavirenz (antiviraal geneesmiddel)

 fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)

 indinavir (antiviraal geneesmiddel)

 methylprednisolon (cortisone)

 midazolam (slaapmiddel)

 nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)

 rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)

 sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)

 terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

 theofylline (bronchusverwijder)

 triazolam (slaapmiddel)

 trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

 hydroxychloroquine

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Met Azithromycine Teva kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen):

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornis

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine- aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor azithromycine, voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Azithromycine Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Azithromycine Teva moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Dosering

• Volwassenen (met inbegrip van bejaarde patiënten zonder bewezen nier- of leverinsufficiëntie) engrote kinderen (gewicht > 45 kg).

- Acute bacteriële bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, acute bacteriële sinusitis,acute otitis media, niet gecompliceerde huidinfecties, tonsillitis met streptokokken groep A: de totale dosis is 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen.

Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen.

Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, daarna 250 mg de 4 volgende dagen.

- Niet gecompliceerde uretritis en cervicitis te wijten aan Chlamydia trachomatis:1 g in één enkeleorale inname.

De tabletten Azithromycine Teva mogen niet gebruikt worden bij kinderen van minder dan 45 kg.

• Speciale populaties

Gebruik bij oudere patiënten

Bij bejaarden wordt dezelfde dosering gebruikt als voor volwassen patiënten. Aangezien bejaardepatiënten onderhevig kunnen zijn aan proaritmische aandoeningen, is bijzondere voorzichtigheidgeboden vanwege het risico op ontstaan van hartaritmie en torsades de pointes.

Bij patiënten die de volgende aandoeningen vertonen:

Leverinsufficiëntie

Behandeling in geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie: hetzelfde doseringsschema als bij eennormale leverfunctie kan worden gevolgd.

Tot op heden bestaan er geen klinische gegevens voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Nierinsufficiëntie

Behandeling in geval van nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing vereist in geval van lichte totmatige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid 10-80 ml/min). Voorzichtigheid is vereist alsazithromycine wordt toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulairefiltratiesnelheid < 10 ml/min).

Wijze van toediening:

Azithromycine Teva wordt oraal toegediend in één enkele inname per dag. De tabletten kunneningenomen worden met voedsel. De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinalebijwerkingen van azithromycine verbeteren.