Bisoprolol EG Tabl 30X2,5Mg

De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol dient begonnen te worden met een speciale titratiefase. Voornamelijk in patiënten met ischemische hartziekte, moet de behandeling met bisoprolol abrupt worden gestopt, tenzij duidelijk geïndiceerd, omdat dit kan leiden tot voorbijgaande verergering van hartfalen. Bij de aanvang en stopzetting van de behandeling met bisoprolol is een regelmatige controle noodzakelijk. Er bestaat geen therapeutische ervaring met bisoprolol bij de behandeling van hartfalen bij patiënten met de volgende ziektes en aandoeningen:  insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I)  ernstig verminderde nierfunctie  ernstig verminderde leverfunctie  restrictieve cardiomyopathie  aangeboren hartaandoening  hemodynamisch significante organische hartklepaandoening  myocardinfarct binnen 3 maanden Bisoprolol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij:  bronchospasme (astma bronchiale, obstructieve luchtwegaandoeningen)  diabetes mellitus met sterke schommelingen in glykemiewaarden; hypoglykemische symptomen kunnen gemaskeerd worden  streng vasten  lopende desensibilisatietherapie. Zoals andere β-blokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen versterken en de ernst van anafylactische reacties verergeren. Behandeling met epinefrine geeft niet altijd het gewenste therapeutische effect.  eerstegraads AV-blok  Prinzmetal-angina  perifere arteriële occlusieve aandoeningen (verergering van symptomen kan voornamelijk tijdens het begin van de behandeling optreden)  algemene anesthesie Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, vermindert de β-blokkade de incidentie van aritmie en myocardiale ischemie tijdens inductie en intubatie en de postoperatieve periode. Het wordt tegenwoordig aangeraden het onderhoud van de β-blokkade perioperatief voor te zetten. De anesthesist dient zich bewust te zijn van de β-blokkade aangezien interacties met andere geneesmiddelen mogelijk zijn, met als gevolg bradyaritmieën, verzwakking van de reflextachycardie en een verminderd reflexvermogen om bloedverlies te compenseren. Als het nodig geacht wordt om de behandeling met een β-blokker testoppen voorafgaand aan een operatie, dan dient dit geleidelijk te worden gedaan en ongeveer 48 uur voor anesthesie volledig te zijn beëindigd. Combinatie van bisoprolol met calciumantagonisten van het verapamil- of diltiazemtype, met klasse I antiarrhythmica en met centraal werkende antihypertensiva wordt over het algemeen niet aangeraden (voor details zie rubriek 4.5). Hoewel cardioselectieve bètablokkers (bèta 1) minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet-selectieve bètablokkers, moeten deze zoals alle bètablokkers vermeden worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Als dergelijke redenen gelden, mag bisoprolol gebruikt worden, zij het met de nodige voorzichtigheid. Bij patiënten met een obstructieve longaandoening, moet de behandeling met bisoprolol bij de laagst mogelijke dosis beginnen en de patiënten moeten nauwlettend in het oog gehouden worden voor nieuwe symptomen (bv. dyspnoe, intolerantie voor lichaamsinspanning, hoest). Bij astma bronchiale of andere chronisch obstructieve longziektes, die symptomen kunnen veroorzaken, dient tegelijkertijd bronchodilaterende therapie te worden gegeven. Af en toe kan een toename van de luchtwegweerstand optreden bij patiënten met astma; vandaar dat mogelijk de dosering van β-2-stimulantia moet worden verhoogd. Bij patiënten met psoriasis of met psoriasis in de anamnese dienen β-blokkers (bijvoorbeeld bisoprolol) alleen te worden gegeven na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's. Bij patiënten met een feochromocytoom dient bisoprolol pas te worden toegediend na blokkade van de α-receptoren. Onder behandeling met bisoprolol kunnen de symptomen van thyreotoxicose worden gemaskeerd. Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

STABIEL CHRONISCH HARTFALEN

met verminderde systolische linkerventrikelfunctie als toevoeging aan angiotensineconversieenzyminhibitoren (ACE-I), diuretica en eventueel hartglycosiden.

HYPERTENSIE, ANGOR, HYPERKINETISCH HARTSYNDROOM

NB: om administratieve of wettelijke redenen zijn bepaalde indicaties niet opgenomen in de bijsluiters van sommige geneesmiddelen met bisoprolol, oraal toegediend.

Welke stoffen zitten er in Bisoprolol EG De werkzame stof is bisoprololfumaraat. Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.

De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Neem de volgende geneesmiddelen niet in met Bisoprolol EG zonder specifiek advies van uw arts: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (klasse I-antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon)

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag te behandelen (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. Stop echter niet met het innemen van deze geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Praat eerst met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen inneemt met Bisoprolol EG; het kan zijn dat uw arts uw aandoening dan vaker moet controleren: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (klasse III-antiarrhythmica zoals amiodaron)

• bètablokkers die lokaal worden gebruikt (zoals timolol oogdruppels voor de behandeling van glaucoom)

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bijvoorbeeld Alzheimer of glaucoom te behandelen (parasympathicomimetica, zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen om acute hartproblemen te behandelen (sympathicomimetica, zoals isoprenaline en dobutamine)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, spreek onmiddellijk met uw arts als een bijwerking optreedt die ernstig is, plots is opgekomen of snel verergert. De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie: - vertraging van de hartslag (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) - verergering van hartfalen (kan tot 1 op 10 mensen treffen) - langzame of onregelmatige hartslag (kan tot 1 op 100 mensen treffen) - Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsmoeilijkheden heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De overige bijwerkingen staan hieronder in volgorde van frequentie vermeld:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn - koud of verdoofd gevoel in handen of voeten - lage bloeddruk - maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - slaapstoornissen - depressie - duizeligheid bij het opstaan - ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen - spierzwakte en spierkrampen

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): - gehoorklachten - allergische loopneus - verminderd traanvocht - leverontsteking die tot geelkleuring van de huid of van het oogwit kan leiden - bepaalde resultaten van bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetgehaltes wijken af van de normale waarden - allergieachtige reacties zoals jeuk, warmteopwellingen, huiduitslag - erectieproblemen - nachtmerries, hallucinaties - flauwvallen

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): - irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis) - haaruitval - ontstaan of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis); psoriasisachtige uitslag

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.

Wanneer mag u Bisoprolol EG niet gebruiken? Neem Bisoprolol EG niet in als u één van de volgende aandoeningen heeft: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6. - U heeft ernstige astma of een ernstige chronische longziekte. - U heeft ernstige problemen met de bloedsomloop in uw ledematen (zoals bij de ziekte van Raynaud), waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden. - U heeft een onbehandeld feochromocytoom; dit is een zeldzame tumor van de bijnier. - U heeft metabole acidose; dit is een aandoening waarbij het bloed te veel zuur bevat

Neem Bisoprolol EG niet in als u één van de volgende hartaandoeningen heeft: - acuut hartfalen - verergering van hartfalen, waardoor het nodig is geneesmiddelen te injecteren in een ader, die de samentrekkingskracht van het hart versterken - trage hartslag

• lage bloeddruk
• bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken
• cardiogene shock; dit is een acute, ernstige hartaandoening die een lage bloeddruk en een verstoring van de bloedsomloop veroorzaakt

Zwangerschap Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijke gevolgen kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind. Over het algemeen verminderen β-adrenoreceptorblokkers de perfusie van de placenta, wat in verband is gebracht met groeivertraging, intra-uteriene dood, abortus of voortijdige bevalling. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en het pasgeboren kind. Indien behandeling met β-adrenoreceptorblokkers noodzakelijk is, dan hebben β-1-selectieve adrenoreceptorblokkers de voorkeur. Bisoprolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, behalve als het duidelijk noodzakelijk is. Als behandeling met bisoprolol noodzakelijk geacht wordt, dienen de uteroplacentaire bloedtoevoer en de groei van de foetus gecontroleerd te worden. Als er schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de foetus optreden, dient een alternatieve behandeling overwogen te worden. Het pasgeboren kind dient strikt gecontroleerd te worden. Over het algemeen zijn symptomen van hypoglykemie en bradycardie binnen de eerste 3 dagen te verwachten. Borstvoeding Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is dan ook niet aan te raden borstvoeding te geven tijdens de toediening van bisoprolol.

Volwassenen

• 1,25 mg 1 x /dag gedurende 1 week;
  • 2,5 mg 1 x /dag gedurende 1 week
  • 3,75 mg 1 x /dag gedurende 1 week
  • 5 mg 1 x /dag gedurende 4 weken
  • 7,5 mg 1 x /dag gedurende 4 weken
  • 10 mg 1 x /dag als onderhoudsbehandeling

Toedieningswijze

• Tabletten 's ochtends innemen, met of zonder voedsel
• Met wat vloeistof doorslikken zonder kauwen