Cefuroxime EG 500Mg Filmomh Tabl 10 X 500Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bètalactamantibiotica, want er bestaat risico op kruisgevoeligheid. Net zoals bij alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Er zijn meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties die zich ontwikkelen tot het Kounis-syndroom (acute allergische kransslagaderspasme die kan resulteren in een myocardinfarct, zie rubriek 4.8). In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een geschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefuroxim, andere cefalosporines of andere typen bètalactammiddelen. Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactamiddelen. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCARS) Ernstige bijwerkingen van de huid waaronder: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met cefuroxim (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van cefuroxim een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, dan mag de behandeling met cefuroxim bij deze patiënt in geen geval worden hervat.

Jarisch-Herxheimer-reactie De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme. Deze reactie is het directe gevolg van de bactericide activiteit van cefuroximaxetil tegen de bacterie verantwoordelijk voor de ziekte van Lyme, de spirocheet Borrelia burgdorferi. Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een veel voorkomend en gewoonlijk zichzelf limiterend gevolg is van een antibioticabehandeling van de ziekte van Lyme (zie rubriek 4.8). Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida. Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overgroei van andere ongevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waardoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8). Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na het gebruik van cefuroxim (zie rubriek 4.8). Staking van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8). Verstoring van diagnostische tests Het gebruik van cefuroxim is in verband gebracht met de ontwikkeling van een positieve Coombs-test, hetgeen kan storen bij het doen van kruisproeven met bloed (zie rubriek 4.8). Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed-/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen. Cefuroxime EG bevat natrium Cefuroxime EG 500 mg bevat 23,61 mg natrium per filmomhulde tablet, overeenkomend met 1,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Infecties

• van de bovenste luchtwegen, met inbegrip van de oren, neus en keel (otitis media, sinusitis, faryngitis en tonsillitis)
• van de onderste luchtwegen (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
• van de huid en de weke delen
• van de urinewegen: pyelonefritis, urethritis en cystitis
• de ziekte van Lyme (erythema migrans) bij volwassenen en kinderen > 12 jaar

• De werkzame stof in dit middel is cefuroxim axetil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Kern: natriumcroscarmellose - crospovidon (Ph. Eur.) (type A) – natriumlaurylsulfaat - geharde ricinusolie – methylcellulose - geprecipiteerd siliciumdioxide. - Filmomhulling: talk – hypromellose - microkristallijne cellulose - titaniumdioxide (E171) - macrogolstearaat 400.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Cefuroxime EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Geneesmiddelen voor het verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijv. antacida gebruikt bij maagzuur) kunnen de werkzaamheid van Cefuroxime EG beïnvloeden.

 Probenecid

 Orale anticoagulantia

 Het is belangrijk het uw arts of apotheker te vertellen als u één van deze medicijnen gebruikt.

Anticonceptiepil

Cefuroxime EG kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil inneemt terwijl u met Cefuroxime EG wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrièremiddel als anticonceptie gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen dat Cefuroxime EG gebruikt, kan last krijgen van een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

 Ernstige allergische reactie. Verschijnselen zijn onder meer verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen kunt krijgen.

 Huiduitslag, soms met blaren die eruitzien als kleine schietschijven (donkere plekken in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).

 Een wijdverspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).

 wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

 pijn op de borst die samengaat met allergische reacties, een klacht die kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

 Schimmelinfecties. Geneesmiddelen als Cefuroxime EG kunnen een overmatige groei van schimmel (candida) in het lichaam veroorzaken, wat tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroxime EG gedurende een lange tijd gebruikt.

 Ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen als Cefuroxime EG kunnen ontsteking van de dikke darm veroorzaken, met als gevolg ernstige diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts.

 Jarisch-herxheimerreactie. Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Cefuroxime EG. Dit wordt ook wel de jarisch-herxheimerreactie genoemd. De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.

Wanneer mag u Cefuroxime EG niet innemen?

 U bent allergisch voor cefuroxim, één van de cefalosporineantibiotica of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft ontwikkeld na behandeling met cefuroxim of enige andere cefalosporine-antibiotica.

 U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad tegen één van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).

 Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem Cefuroxime EG dan niet in totdat u met uw arts heeft gesproken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn geen schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, op de embryonale of foetale ontwikkeling, op de partus of postnatale ontwikkeling. Cefuroxime EG mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico.

Borstvoeding Cefuroxim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie. Cefuroxim mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een baten/risicoafweging door de behandelende arts.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van cefuroximaxetil op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit voortplantingsonderzoeken bij dieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen: 2 x 250 - 500 mg /dag
• Infecties van de huid en de weke delen: 2 x 250 - 500 mg /dag
• Infecties van de urinewegen: 2 x 250 mg /dag
• Ongecompliceerde infecties van de urinewegen bij vrouwen: 2 x 125 mg /dag
• Ziekte van Lyme: 2 x 500 mg /dag

Kinderen van 6 - 12 jaar

• Aanbevolen dosering: 2 x 125 - 250 mg /dag

Toedieningswijze

• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u interval bij 2 innames /dag
• Kort na een maaltijd met voldoende vloeistof innemen
• De tabletten niet pletten of kauwen omdat ze een bittere smaak hebben
• De vereiste behandelingsduur (gewoonlijk 5 tot 10 dagen) hangt af van de ernst en de aard van de infectieziekte. De behandeling moet minstens 2 dagen na remissie van de symptomen worden voortgezet. Bij de ziekte van Lyme duurt de behandeling 20 dagen