Citalopram Teva 40mg Comp Pell 100 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling van oudere patiënten, patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie, zie rubriek 4.2. Pediatrische patiënten Antidepressiva dienen niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten betreffende groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling. Paradoxale angst Sommige patiënten met een paniekstoornis kunnen bij de aanvang van een behandeling met antidepressiva verhevigde angstsymptomen ervaren. Bij verdere behandeling verdwijnt deze paradoxale reactie doorgaans binnen de twee weken na aanvang van de behandeling. Om de kans op een paradoxaal anxiogeen effect te verkleinen wordt een lage startdosis aanbevolen. (zie rubriek 4.2.). Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van het syndroom van continue antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH), werd gerapporteerd als een zeldzame bijwerking bij het gebruik van SSRI's en verdwijnt gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling. Oudere vrouwen lijken een bijzonder hoog risico te lopen. Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag aan bij het gebruik van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Acathisie/psychomotorische onrust Het gebruik van SSRI's/SNRI's is geassocieerd met het ontstaan van acathisie, zich uitend in een subjectief onplezierige of beangstigende onrust en de behoefte om vaker te bewegen samen met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit komt voornamelijk voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen vertonen kan verhoging van de dosis schadelijk zijn. Manie Bij patiënten met een manisch-depressieve ziekte kan er een switch naar de manische fase optreden. Gebruik van citalopram dient te worden gestaakt bij elke patiënt die een manische fase in gaat. Insulten Insulten zijn een potentieel risico bij gebruik van antidepressiva. Indien bij de patiënt epileptische aanvallen optreden, moet de behandeling met citalopram worden gestaakt. Behandeling met citalopram dient te worden vermeden bij patiënten met een instabiele vorm van epilepsie en er dient nauwlettend toezicht te worden gehouden op patiënten met een stabiele vorm van epilepsie. De behandeling met citalopram dient te worden gestaakt als er sprake is van een toename in de frequentie van aanvallen. Diabetes Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de bloedsuikerspiegel beïnvloeden. De doseringen van insuline en/ of orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen dienen eventueel te worden aangepast. Serotoninesyndroom In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het optreden van het serotonine syndroom bij patiënten die SSRI's gebruikten. Een combinatie van symptomen, zoals agitatie, tremor, myoclonie en hyperthermie, kan een aanwijzing zijn voor het ontwikkelen van dit syndroom. Behandeling met citalopram dient onmiddellijk te worden gestaakt en symptomatische therapie dient te worden geïnitieerd. Serotonerge geneesmiddelen Citalopram dient niet te worden gebruikt met andere geneesmiddelen met serotonerge effecten, zoals triptanen (waaronder sumatriptan en oxitriptan), opioïden, waaronder tramadol) en tryptofaan. Bloedingen Er zijn rapporten van SSRI's waarin sprake is van een verlengde bloedingstijd en/ of abnormale bloedingen zoals ecchymose, gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale en andere cutane of mucosale bloedingen (zie rubriek 4.8). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubrieken 4.6 en 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral in geval van gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij aangrijpen op de functie van bloedplaatjes, alsmede bij gebruik van andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding kunnen verhogen en in geval van patiënten met bloedingen in de anamnese (zie rubriek 4.5). ECT (Electroconvulsietherapie) Daar de klinische ervaring met gelijktijdige toediening van SSRI's en electroconvulsietherapie beperkt is, is voorzichtigheid geboden. Reversibele, selectieve MAO-A remmers De combinatie van citalopram en MAO-A remmers wordt over het algemeen niet aanbevolen omwille van het risico op het optreden van een serotonine syndroom (zie rubriek 4.5). Voor informatie over de gelijktijdige behandeling met niet-selectieve, irreversibele MAO-remmers (zie rubriek 4.5). Sint-janskruid (Hypericum Perforatum) Bijwerkingen kunnen meer voorkomen bij gelijktijdig gebruik van citalopram en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum Perforatum) bevatten. Daarom dienen citalopram en sint-janskruid preparaten niet gelijktijdig te worden gebruikt (zie rubriek 4.5). Ontwenningsverschijnselen gemeld bij stoppen van SSRI-behandeling Ontwenningsverschijnselen komen vaak voor als de behandeling wordt gestaakt, vooral in het geval de stopzetting abrupt gebeurt (zie rubriek 4.8). De ongewenste effecten na het stopzetten van de actieve behandeling vastgesteld in een klinische studie ter preventie van herval, werden gezien bij ongeveer 40 % van de patiënten ten opzichte van 20 % van de patiënten die de behandeling verderzetten. Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt van diverse factoren af waaronder de duur en dosis van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis wordt afgebouwd. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesieën), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen zijn de meest gemelde verschijnselen. Over het algemeen zijn deze verschijnselen mild tot matig, echter bij sommige patiënten kunnen deze ernstig en intens zijn. Ze treden voornamelijk op gedurende de eerste dagen na staken van de behandeling, echter zeer zelden is melding gemaakt van deze verschijnselen bij patiënten die onbewust een dosis gemist hadden. Over het algemeen zijn deze verschijnselen zelflimiterend van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, echter in enkele gevallen duurt dit langer (2-3 maanden of meer). Het wordt daarom aanbevolen om Citalopram Teva stapsgewijs af te bouwen indien de behandeling wordt gestopt gedurende een periode van enkele weken of maanden, in overeenstemming met de behoefte van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen bij stoppen van de behandeling", rubriek 4.2). Dosistitratie In het begin van de behandeling kan er slapeloosheid en agitatie optreden. Een dosistitratie kan handig zijn. Psychose Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episodes kan het aantal psychoses doen toenemen. QT interval verlenging Men heeft vastgesteld dat citalopram een dosis-afhankelijke verlenging van het QT-interval veroorzaakt. Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie met inbegrip van torsade de pointes werden gerapporteerd tijdens de post-marketing periode, voornamelijk bij patiënten van het vrouwelijk geslacht, met hypokaliëmie, of met vooraf bestaande QT verlenging of andere hartziektes (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten met belangrijke bradycardie; of bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct of ongecompenseerd hartfalen. Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmieën en dienen gecorrigeerd te worden alvorens een behandeling met citalopram wordt gestart. Bij behandeling van patiënten met een stabiele hartziekte dient een ECG nazicht overwogen te worden alvorens de behandeling te starten. Indien er tekenen van cardiale aritmieën voorkomen tijdens de behandeling met citalopram, dient de behandeling stopgezet te worden en een ECG dient uitgevoerd te worden. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Nauwe-kamerhoekglaucoom SSRI's inclusief citalopram kunnen de pupilgrootte beïnvloeden, resulterend in mydriasis. Dit mydriatische effect kan de ooghoek doen vernauwen, wat kan leiden tot een verhoogde intraoculaire druk en nauwe-kamerhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Citalopram moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Nierfunctiestoornis Het gebruik van citalopram bij patiënten met ernstig verstoorde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) wordt afgeraden omdat er geen gegevens bekend zijn over het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2). Leverfunctiestoornis In geval van gestoorde leverfunctie wordt een dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2), daarnaast dient de leverfunctie nauwkeurig te worden opgevolgd. Hulpstoffen Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Citalopram Teva filmomhulde tabletten behoort tot een groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt genoemd. Citalopram Teva filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige depressieve episoden).

De werkzame stof in dit geneesmiddel is citalopram
40 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg citalopram (als citalopramhydrobromide).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
o Kern: copovidon, croscarmellosenatrium (E466), glycerol (E422), lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460i)
o Omhulling: hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460i), macrogolstearaat 40 (E431) en
titaandioxide (E171).

Geneesmiddelen zoals Citalopram Teva filmomhulde tabletten (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

NEEM Citalopram Teva filmomhulde tabletten NIET IN Gebruikt u naast Citalopram Teva filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.  als u geneesmiddelen inneemt voor hartritmestoornissen of geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden,

bv. zoals anti-aritmica van Klasse IA en III, antipsychotica (bijv. fenotiazine derivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, anti-malaria behandeling in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (astemizole, mizolastine). Indien u hierover verdere vragen heeft, bespreek dit met uw arts.

 als u mono-amine-oxidase-inhibitoren (MAOI's), bijv. fenelzine, isocarboxazide of tranylcypromine gebruikt, neem Citalopram Teva filmomhulde tabletten dan niet in binnen de 14 dagen na stopzetting van een behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI. Neem Citalopram Teva filmomhulde tabletten niet in gedurende de vastgelegde periode na stopzetting van een behandeling met een reversibele MAOI (bijv. moclobemide), zoals wordt vermeld in de patiëntenbijsluiter van deze reversibele MAOI. Neem MAOI's niet in binnen de 7 dagen na stopzetting van een behandeling met Citalopram Teva filmomhulde tabletten. Gebruik Citalopram Teva filmomhulde tabletten niet als u meer dan 10 mg/dag van de MAOI selegiline inneemt.

• Slaperigheid, slaapstoornissen.
• Hoofdpijn.
• Voelen van uw hartslag.
• Misselijkheid, droge mond.
• Toegenomen zweten.
• Een gevoel van zwakte (asthenie).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
  deze bijsluiter.
• Als u een antidepressivum van het type mono-amine-oxidase-inhibitoren (MAOI's) bijv. selegiline of
  moclobemide, inneemt of tijdens de laatste 2 weken heeft ingenomen.
• Als u behandeld wordt met linezolid (een antibioticum), tenzij u onder nauwkeurige observatie staat en uw
  bloeddruk opgevolgd wordt.
• Als u geboren bent met of een episode vertoont van abnormaal hartritme (gezien op ECG; een onderzoek
  om na te gaan hoe het hart werkt)
• Als u geneesmiddelen inneemt tegen hartritmestoornissen of die het hartritme kunnen beïnvloeden. Zie
  ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gepubliceerde gegevens met betrekking tot zwangere vrouwen (meer dan 2500 gevallen van blootstelling) wijzen niet op malformatieve foetale/neonatale toxiciteit. Citalopram mag echter niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk en na een zorgvuldige overweging van de risico's en voordelen. De pasgeborene dient geobserveerd te worden indien de moeder tijdens de laatste fase van de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het derde trimester, citalopram gebruikt heeft. Abrupte staking van het gebruik dient tijdens zwangerschap vermeden te worden. De volgende verschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeborenen waarbij de zwangere vrouw tijdens de laatste fase van de zwangerschap een SSRI/SNRI gebruikte: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apnoe, insulten, temperatuurinstabiliteit, moeilijkheden bij het voeden, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, geïrriteerdheid, lethargie, continu huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van serotonerge effecten of dervingssymptomen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties direct of snel (< 24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens suggereerden dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder op het einde van de zwangerschap, het risico kan verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN). Het waargenomen risico bedroeg ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden er 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Borstvoeding Citalopram wordt uitgescheiden in de moedermelk. Men schat dat de zuigeling ongeveer 5% van de maternele dagdosis berekend volgens het gewicht (in mg/kg) zal krijgen. Er werden geen of slechts mineure fenomenen waargenomen bij zuigelingen. Maar de bestaande informatie is onvoldoende om het risico voor het kind te evalueren. Als de behandeling met citalopram noodzakelijk wordt geacht, moet de stopzetting van de borstvoeding overwogen worden. Vruchtbaarheid Mannelijke vruchtbaarheid Gegevens uit dierenexperimenten hebben aangetoond dat citalopram een effect kan hebben op de kwaliteit van sperma (zie rubriek 5.3). Casusmeldingen bij mensen met sommige SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Er werd tot nu toe nog geen weerslag op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.

Citalopram Teva filmomhulde tabletten moet ingenomen worden als een eenmalige dosis, 's morgens of 's avonds. De tabletten mogen ingenomen worden met of zonder voedsel. De tabletten moeten ingeslikt worden met een glas water of een andere vloeistof. Citalopram Teva filmomhulde tabletten werkt niet onmiddellijk. U moet minstens 2 weken wachten vooraleer u een antidepressief effect mag verwachten. U moet de behandeling voortzetten tot u gedurende 4-6 maanden geen symptomen meer hebt. Citalopram Teva filmomhulde tabletten moet geleidelijk stopgezet worden. Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk af te bouwen over een periode van 1-2 weken. Zet de inname van Citalopram Teva filmomhulde tabletten niet stop zelfs als u zich beter begint te voelen, tenzij op advies van uw arts. Verander de dosis nooit zonder dit eerst te bespreken met uw arts.