Clindamycine EG 300 Mg Caps Harde 32 X 300 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Bij patiënten die clindamycine toegediend hebben gekregen, zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld waaronder ernstige huidreacties zoals geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Indien er een overgevoeligheidsreactie of een ernstige huidreactie optreedt, dient de behandeling met clindamycine gestopt te worden en een adequate behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Gebruik bij patiënten met atopisch syndroom Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Clindamycine EG bij atopische patiënten bijv. astma en allergie. Diarree geassocieerd met Clostridium difficile Clindamycine dient enkel gebruikt te worden voor de behandeling van ernstige infecties en wanneer het mogelijke voordeel van het gebruik van clindamycine opweegt tegen het risico van antibioticageassocieerde diarree of colitis, dat zich kan ontwikkelen tot pseudomembraneuze colitis, peritonitis, shock, toxische megacolon en overlijden. Studies tonen aan dat (een) toxine(s) geproduceerd door clostridia (vooral Clostridium difficile) de belangrijkste oorzaak is van met antibiotica geassocieerde colitis. Deze studies tonen ook aan dat deze toxigene clostridium doorgaans gevoelig is in vitro voor vancomycine. Wanneer 125-500 mg vancomycine viermaal per dag oraal wordt toegediend, worden een snelle afwezigheid van de toxine in de fecesmonsters en een gelijktijdig herstel van de diarree waargenomen. Een behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale darmflora, wat leidt tot overwoekering van Clostridium difficile. Dit werd gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, met inbegrip van clindamycine. Clostridium difficile produceert toxines A en B die bijdragen tot het ontstaan van met Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD) en is een primaire oorzaak van "antibioticum-geassocieerde colitis". Het is belangrijk rekening te houden met de diagnose van CDAD bij patiënten die diarree hebben na de toediening van antibacteriële middelen. Dit kan evolueren naar colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8), die kan gaan van lichte tot fatale colitis. Als antibioticum-geassocieerde diarree of antibioticum-geassocieerde colitis vermoed of bevestigd wordt, moet een lopende behandeling met antibacteriële middelen, inclusief clindamycine, stopgezet worden en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen in gang gezet worden. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen zijn in dit geval gecontraindiceerd. Pseudomembraneuze colitis kan binnen twee of drie weken optreden na de toediening van clindamycine. Deze intestinale complicaties zullen ernstiger en meer levensbedreigend zijn bij oudere of verzwakte patiënten. De diagnose wordt meestal vastgesteld door het herkennen van de klinische symptomen, maar kan bewezen worden door endoscopische uiting van pseudomembraneuze colitis. Stoelgangcultuur voor Clostridium difficile en/of analyse voor toxine producerende Clostridium difficile kan handig zijn om een diagnose te stellen. Voorzichtigheid is geboden wanneer clindamycine wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis. Als diarree of colitis voorkomt tijdens de behandeling, dient het gebruik van clindamycine onmiddellijk gestaakt te worden en dienen er passende diagnostische en therapeutische maatregelen te worden genomen. Er dient opgemerkt te worden dat de eerste symptomen van deze intestinale complicaties van de behandeling met clindamycine vertraagd kunnen optreden tot enkele weken na stopzetting van de behandeling. De meest voorkomende geïmpliceerde oorzaak is een overgroei van toxine producerende Clostridium difficile als gevolg van verstoring van de darmflora door clindamycine. Clindamycine capsules mogen niet gebruikt worden bij patiënten met diarree of een inflammatoire darmziekte. Lever- en nierfunctietests tijdens langdurige behandelingen Bij langdurig gebruik dienen de lever- en nierfunctie en het bloed te worden gecontroleerd. Dergelijke controle is ook aanbevolen bij pasgeborenen en zuigelingen. De veiligheid en juiste dosering voor zuigelingen van minder dan één maand oud werden niet vastgesteld. Acuut nierletsel, waaronder acuut nierfalen, werd zelden gemeld. Bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken, moet worden overwogen de nierfunctie te controleren (zie rubriek 4.8). Lever- en nierinsufficiëntie: bij ernstig verminderde werking van de nieren kunnen de maximale plasmawaarden van clindamycine tot driemaal hoger zijn dan normaal en de eliminatiehalfwaardetijd is verlengd. Verminderde dosis en/of verlengde doseringsintervallen dienen te worden overwogen. Bij matig tot ernstig verminderde werking van de lever zijn de piekplasmawaarden van clindamycine hoger dan normaal en is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd. Verminderde dosis en/of verlengde dosisintervallen dienen te worden overwogen. Clindamycine serumwaarden dienen te worden bepaald. Periodieke lever- en nierfunctietests en hematologische tests dienen te worden uitgevoerd tijdens langdurige behandeling. Niet-gevoelige organismen Het gebruik van clindamycine kan resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen, voornamelijk gisten. Langdurige toediening antibiotica kan resulteren in superinfectie als gevolg van antibiotica resistente micro-organismen. Diffusie naar cerebrospinale vloeistof Clindamycine passeert de bloed-hersenbarrière niet. Daarom dient clindamycine niet gebruikt te worden bij complicaties waaronder meningeale infecties. Kruisresistentie Er dient eveneens rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van kruisresistentie tegen macroliden en lincosamiden voor enkele individuele bacteriële stammen (zie rubriek 5.1). Clindamycine dient niet te worden gegeven aan patiënten met acute virale infecties van de luchtwegen. Clindamycine dient te worden voorbehouden voor ernstige infecties, waarbij minder toxische antibiotica als niet geschikt worden beschouwd. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Lactose-intolerantie: Clindamycine capsules bevatten lactose; patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Ernstige infecties

• Pneumonie
• Chronische sinusitis te wijten aan anaëroben
• Tonsillitis
• Infecties van de huid en de weke weefsels
• Bot- en gewrichtsinfecties zoals osteomyelitis en septische artritis
• Infecties van het bekken en genitaliën bij de vrouw zoals endometritis, onderhuidse infecties, perivaginale infecties, tubo-ovariële abcessen en salpingitis, in combinatie met een antibioticum dat effectief is tegen Gram-negatieve aëroben
• Intra-abdominale infecties waaronder peritonitis en abdominaal abces, in combinatie met een antibioticum dat effectief is tegen Gram-negatieve aëroben

• De werkzame stof is clindamycinehydrochloride. Een Clindamycine EG capsule bevat 300 mg clindamycine.
• De andere stoffen in Clindamycine EG zijn: Lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat en talk. Het omhulsel van de capsule is gemaakt uit gelatine. De kleurstoffen die gebruikt worden in het omhulsel van de capsule zijn gepatenteerd blauw V (E 131) en titaandioxide (E 171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden of dit geneesmiddel zelf kan de doeltreffendheid van andere tegelijkertijd ingenomen geneesmiddelen verlagen. Het gaat dan met name om:

 erythromycine (een antibioticum)  spierontspanners die gebruikt worden bij operaties (neuromusculaire blokkers)  warfarine of gelijkaardige geneesmiddelen – gebruikt om het bloed te verdunnen. U kunt sneller een bloeding krijgen. Uw arts kan het nodig achten regelmatig bloedtesten af te nemen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.  de inname van bijvoorbeeld rifampicine (een antibioticum), St. Janskruid (een kruidenremedie), fenytoïne (een anticonvulsief medicijn) of carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie of zenuwpijnen) kan de doeltreffendheid van Clindamycine EG verminderen.

Neemt u naast Clindamycine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Clindamycine EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een allergische reactie vertoont, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.

Licht uw arts onmiddellijk in als het volgende bij u optreedt:

 Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (dat in verband kan worden gebracht met maagpijn of koorts). Dit is een ongewone bijwerking die kan optreden na behandeling met antibiotica en kan wijzen op een ernstige darmontsteking of pseudomembraneuze colitis.  Tekenen van een ernstige allergische reactie zoals plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, het opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen, keel of tong, uitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam).  Blaarvorming en het afschilferen van grote huidzones, koorts, hoest, zich onwel voelen en opzwellen van het tandvlees, tong of lippen.  Geel worden van de huid en het oogwit.  Mogelijk levensbedreigende huiduitslag: - blaarvorming en afschilfering van grote huidzones, aan de mond, rond de ogen of geslachtsdelen - een zeldzame huiduitslag die gekenmerkt wordt door het snelle optreden van rode huidzones bezaaid met kleine puistjes (kleine blaren gevuld met witte/gele vloeistof) (Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP)) - huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine schietschijven (donkere centrale vlekken, omgeven door een lichtere zone met een donkere rand aan de buitenkant - erythema multiforme) - wijdverbreide rode huiduitslag met kleine pus bevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - koorts, gezwollen lymfeknopen of huiduitslag, die symptomen kunnen zijn van een aandoening bekend als het DRESS-syndroom (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) dat ernstig en levensbedreigend kan zijn.

 Vochtretentie die zwelling veroorzaakt in uw benen, enkels of voeten, kortademigheid of misselijkheid

De volgende bijwerkingen traden ook op na de inname van clindamycine:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  maagpijn / buikpijn  diarree. Als u diarree heeft, drink dan meer. Neem geen geneesmiddelen tegen diarree in totdat uw arts dit toelaat.  ontsteking die maagpijn en diarree veroorzaakt (colitis)  abnormale leverfunctietesten (slechte leverfunctie) (een onderzoek door uw arts is vereist)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  huiduitslag - gekenmerkt door een vlakke rode zone op de huid die bedekt is met kleine bultjes, netelroos  misselijkheid of braken (overgeven).

Onbekend (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ontsteking of zweer van de slokdarm  veranderingen in uw bloedsamenstelling (een onderzoek door uw arts is vereist)  intense jeuk en ontsteking van de genitale zone, infectie in en rond de vagina  anafylactische reacties (een soort van ernstige allergische reactie)  koorts, gezwollen lymfeknopen of huiduitslag. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening bekend als DRESS (huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen) die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn  geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht)  veranderingen van de smaak  blaarvorming en afschilfering van grote huidzones, koorts, hoest, zich onwel voelen en opzwellen van het tandvlees, de tong of lippen, huiduitslag, intense jeuk.  een grotere daling van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose), een afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), een stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)  ontsteking van de dikke darm die buikpijn, koorts of diarree veroorzaakt als gevolg van een infectie met Clostridium difficile.  ontsteking van de slokdarmwand, open wonden of laesies aan de slokdarmwand  rode of schilferige huid (exfoliatieve dermatitis), rode, op mazelen gelijkende uitslag (rash morbilliform), jeuk.

Wanneer mag u Clindamycine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor clindamycine of lincomycine, een erg gelijkaardig antibioticum,

 U bent allergisch voor een van de andere stoffen in Clindamycine EG. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clindamycine EG?

Informeer uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft, teneinde hem of haar te helpen bij de beslissing of Clindamycine EG al dan niet geschikt is voor u:

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clindamycine EG inneemt:

 als u diarree heeft of regelmatig diarree krijgt bij gebruik van antibiotica of als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad.

 als u ernstige, aanhoudende of bloederige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van Clindamycine EG, stop dan met het innemen van de capsules en raadpleeg onmiddellijk uw arts aangezien het noodzakelijk kan zijn om de behandeling te onderbreken. Dit kan wijzen op een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die zelfs 2 tot 3 weken na behandeling met antibiotica kan optreden.

 als u nier- of leverproblemen heeft.

 als u astma, eczeem of hooikoorts heeft.

 als u ernstige huidreacties of overgevoeligheid voor Clindamycine EG ontwikkelt.

 als u diarree heeft of lijdt aan een darmontsteking.

Clindamycine wordt niet opgenomen in de hersenen en is daarom niet geschikt voor het behandelen van ernstige infecties in en rond de hersenen, bijvoorbeeld, besmettelijke bacteriële meningitis. Het kan nodig zijn dat uw arts u andere antibiotica geeft als u deze infecties heeft.

Wanneer Clindamycine EG langere tijd gebruikt wordt, kan het infecties veroorzaken die niet behandeld kunnen worden met dit antibioticum. Uw arts kan de tekenen en symptomen uitleggen van dergelijke soorten infecties.

Zwangerschap Reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en konijnen na toediening van clindamycine via orale en subcutane weg hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond, tenzij bij doseringen die toxiciteit veroorzaakten bij de moeder. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voldoende om te oordelen over de toxiciteit bij de mens. Clindamycine dringt bij mensen door de placenta. Na toediening van meerdere doses bedroegen de amniotische vloeistofconcentraties ongeveer 30% van de bloedconcentraties bij de moeder. In klinische studies met zwangere vrouwen werd de systemische toediening van clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet geassocieerd met een verhoogde frequentie van congenitale afwijkingen. Er bestaan geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Clindamycine mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien absoluut noodzakelijk. Borstvoeding Clindamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na systemische inname (zie rubriek 5.2) en kan onbedoelde effecten hebben op de microbiota van baby's die borstvoeding krijgen van blootgestelde moeders gerelateerd aan de blootstelling in het maag-darmstelsel Er moet worden besloten of de borstvoeding dient te worden gestaakt ofwel of de behandeling met clindamycine moet worden onderbroken/afgebroken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de moeder.. Vruchtbaarheid Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten behandeld met oraal toegediend clindamycine brachten geen effecten op de vruchtbaarheid of het copulatievermogen aan het licht.

Volwassenen

• 150 - 450 mg om de 6 uur
• Bèta-hemolytische streptokokkeninfectie: gedurende min. 10 d

Toedieningswijze

• De capsules geheel innemen met een glas water, in een rechtopstaande positie
• Met of zonder voedsel