Co Bisoprolol Sandoz 10mg/25mg Filmomh Tabl 60

Een behandeling met bètablokkers (bijv. bisoprolol) mag niet ineens worden stopgezet tenzij stellig geïndiceerd, aangezien een plotselinge stopzetting van bisoprolol kan leiden tot een acute verergering van de toestand van de patiënt, vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden (zie rubriek 4.2). Bijzonder nauwgezet medisch toezicht is vereist in de volgende gevallen: - hartfalen (bij patiënten met concomitant stabiel chronisch hartfalen moet een behandeling met bisoprolol alleen worden gestart met naleven van de aanbevolen fase van dosisverhoging) - bronchospasme (bronchiaal astma, obstructief longlijden) - concomitante behandeling met inhalatieanesthetica - diabetes mellitus met sterke schommelingen van de bloedglucosewaarden; symptomen van hypoglykemie kunnen gemaskeerd zijn. Door bètablokkers kan het risico op ernstige hypoglykemie nog vergroten indien gelijktijdig gebruikt met sulfonylureumderivaten. Diabetici moeten het advies krijgen om de bloedglucosespiegel zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5). - strikt vasten - lopende desensibiliseringstherapie - eerstegraads AV blok - Prinzmetal-angina: er zijn gevallen van coronaire spasmen waargenomen. Ondanks de hoge bèta1 - selectiviteit kunnen angina-aanvallen niet volledig worden uitgesloten wanneer bisoprolol wordt toegediend aan patiënten met Prinzmetal-angina. - perifeer arterieel occlusief lijden (een toename van de klachten kan vooral bij de start van de behandeling optreden) - algemene anesthesie Bij patiënten die een algemene anesthesie zullen ondergaan, verminderen bètablokkers de incidentie van aritmie en myocardiale ischemie tijdens de inleiding van anesthesie, tijdens intubatie en in de postoperatieve fase. Op dit moment wordt aanbevolen de bestaande bètablokkerende therapie voor de operatie niet stop te zetten. De anesthesist moet op de hoogte zijn van het gebruik van een bètablokker gezien het kan leiden tot een mogelijke interactie met andere geneesmiddelen, resulterend in bradyaritmie, afzwakking van reflextachycardie en verminderd reflexvermogen om bloedverlies te compenseren. Als het nodig wordt geacht om de behandeling met de bètablokker voor de operatie stop te zetten, moet dat geleidelijk gebeuren en moet de stopzetting voltooid zijn ongeveer 48 uur voor de anesthesie (zie rubriek 4.5). - hypovolemie - leverdisfunctie Hoewel cardioselectieve bèta-1-blokkers minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet�selectieve bètablokkers, moeten bètablokkers in principe niet gebruikt worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Bij bronchiaal astma of andere vormen van chronisch obstructief longlijden, die symptomen kunnen veroorzaken, moet concomitant een bronchodilaterende behandeling worden gegeven. In sommige gevallen kan een toename van de luchtwegweerstand optreden bij patiënten met astma en daarom moet de dosering van -stimulantia misschien worden verhoogd. Als gevolg van de hydrochloorthiazidecomponent kan een continue langetermijntoediening van Co�Bisoprolol Sandoz leiden tot vocht- en elektrolytenstoornissen, vooral hypokaliëmie en hyponatriëmie en ook hypomagnesiëmie, hypochloremie en hypercalciëmie. Hypokaliëmie kan gemakkelijk ernstige ritmestoornissen veroorzaken en soms letale torsades de pointes. Metabole alkalose kan verergeren als gevolg van de vocht- en elektrolytenstoornissen. Het volle nut van thiazidediuretica kan enkel worden verkregen als de nierfunctie normaal of bijna normaal is (serumcreatininespiegel lager dan 220 µmol/l bij volwassenen). Die voorbijgaande functionele nierinsufficiëntie is niet relevant bij patiënten met een normale nierfunctie, maar kan een vooraf bestaande nierinsufficiëntie verergeren. Bij ouderen moeten alle contra-indicaties strikt worden gerespecteerd. Oudere patiënten moeten starten met een lage dosering onder nauwgezette controle. Bij patiënten met hyperurikemie kan het risico op jichtaanvallen toenemen. De dosering moet worden aangepast op basis van de plasmaconcentraties van urinezuur. Zoals andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Dat geldt ook voor een desensibilisatietherapie. Een behandeling met adrenaline zal niet altijd het verwachte therapeutische effect geven. Patiënten met psoriasis of met een geschiedenis van psoriasis mogen enkel bètablokkers (bv. bisoprolol) krijgen na zorgvuldige afweging van de risico's en de baten. Bij patiënten met een feochromocytoom mogen bètablokkers (bv. bisoprolol) pas worden toegediend na alfareceptorblokkade. Een behandeling met bètablokkers (bv. bisoprolol) kan de symptomen van thyrotoxicose maskeren. Er zijn gevallen beschreven van acute cholecystitis bij patiënten met cholelithiase. Bisoprolol kan de traanproductie verminderen. Mensen die contactlenzen dragen, moeten daarvoor worden gewaarschuwd. Fotosensibilisatie In zeldzame gevallen zijn fotosensibilisatiereacties op thiazidediuretica opgetreden (zie rubriek 4.8). Als een fotosensibilisatiereactie optreedt tijdens de behandeling, wordt een stopzetting van de behandeling aanbevolen. Als de behandeling noodzakelijk is, wordt bescherming aanbevolen van de lichaamsdelen die blootstaan aan zon- of uv-kunstlicht. Opmerking Tijdens behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz dienen patiënten voor voldoende vochtinname te zorgen alsook kaliumrijke voedingsmiddelen (bijv. bananen, groenten, noten) te eten vanwege het toegenomen kaliumverlies. Het kaliumverlies kan verminderd of voorkomen worden door gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica. Langdurige, continue toediening van hydrochloorthiazide kan leiden tot een verstoring van de vocht�en elektrolytenbalans, in het bijzonder tot hypokaliëmie en hyponatriëmie, alsook tot hypomagnesiëmie en hypochloremie, en hypercalciëmie. Hypokaliëmie bevordert het ontstaan van ernstige aritmieën, in het bijzonder torsade de pointes, die dodelijk kunnen zijn. Tijdens een langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz moeten de serumelektrolyten (vooral kalium, natrium en calcium), creatinine en ureum, de bloedvetten (cholesterol en triglyceriden), urinezuur en glucose regelmatig worden gecontroleerd. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair kamerhoekblok-glaucoom Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, werd in verband gebracht met een idiosyncratische reactie, die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute myopie van voorbijgaande aard en acuut kamerhoekblok-glaucoom. Symptomen zijn onder andere het acute optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn; deze symptomen doen zich meestal voor binnen uren tot weken na het instellen van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut kamerhoekblok-glaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk staken van hydrochloorthiazide. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen kunnen worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut kamerhoekblok-glaucoom kunnen onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie zijn. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Co-Bisoprolol Sandoz bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Essentiële hypertensie

• De werkzame stoffen in dit middel zijn bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide.

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, gepregelatiniseerd zetmeel, titaandioxide (E 171) (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

• insuline of orale antidiabetica

• geneesmiddelen gebruikt voor het verlichten van koorts en pijn, en voor het minder actief maken van de ontsteking (bv. ibuprofen, ketoprofen, naproxen, salicylaten, indomethacine). Ze behoren tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) die het hypotensieve effect kunnen verlagen. De CZS-toxiciteit van salicylaten kan worden versterkt wanneer ze worden gebruikt in hoge doses

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. ACE-remmers, vasodilatatoren, calciumantagonisten van het type nifedipine), bepaalde slaapverwekkende middelen (barbituraten) of geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazines, tricyclische antidepressiva), andere bètablokkers die worden gebruikt om verhoogde oogdruk te behandelen (bv. in bepaalde oogdruppels)

• antiaritmica (bv. disopyramide, kinidine, amiodaron, sotalol, calciumantagonisten van het type verapamil of diltiazem)

• centraalwerkende geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, zoals reserpine, alfamethyldopa, guanfacine of clonidine (zo nodig zal uw arts de clonidinedosis geleidelijk beginnen te verlagen enkele dagen nadat de toediening van Co-Bisoprolol Sandoz is stopgezet)

• bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten, neus- en oogdruppels die noradrenaline, adrenaline of andere sympathicomimetica bevatten

• monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve MAO-B-remmers)

• geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te behandelen, hartglycosiden, geneesmiddelen tegen migraine die ergotamine bevatten, of geneesmiddelen die leiden tot een sterker verlies van kalium (glucocorticoïden, ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, andere geneesmiddelen met een diuretisch effect zoals furosemide en bepaalde laxeermiddelen)

• anesthetica en curareachtige spierontspanners (licht de anesthesist in dat u wordt behandeld met Co-Bisoprolol Sandoz)

• geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen veroorzaken (bv. astemizol, intraveneus toegediend erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine)

• lithium, rifampicine, mefloquine, cimetidine, lidocaïne, cholestyramine of colestipol,

parasympathicomimetica (zoals tacrine)

• geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (bv. cyclofosfamide, fluoro-uracil, methotrexaat)

• geneesmiddelen die het urinezuurgehalte verlagen.

4.8 Bijwerkingen De volgende frequenties vormen de basis voor de evaluatie van bijwerkingen: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden:  1/10  1/100 tot < 1/10  1/1.000 tot < 1/100

Zeer zelden:  1/10.000 tot < 1/1.000 < 1/10.000, met inbegrip van geïsoleerde gevallen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Niet bekend: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: leukopenie, trombopenie Zeer zelden: agranulocytose Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: hyperglykemie, hyperurikemie, vocht- en elektrolytenstoornissen (vooral hypokaliëmie** en hyponatriëmie, ook hypomagnesiëmie en hypochloremie en hypercalciëmie) Soms: verlies van eetlust Zeer zelden: metabole alkalose Psychische stoornissen: Soms: depressie, slaapstoornissen Zelden: nachtmerries, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid*, hoofdpijn* Oogaandoeningen: Zelden: verminderde traansecretie (daar moet rekening mee worden gehouden als de patiënt contactlenzen draagt), gezichtsstoornissen Zeer zelden: conjunctivitis Frequentie niet bekend: choroïdale effusie, acute myopie en secundair kamerhoekblok-glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: gehoorstoornissen Hartaandoeningen: Soms: bradycardie, stoornissen van de AV geleiding, verergering van hartfalen Bloedvataandoeningen: Vaak: koude- of verdoofd gevoel in de extremiteiten Soms: orthostatische hypotensie Zelden: syncope Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiaal astma of een geschiedenis van chronisch obstructief longlijden Zelden: allergische rinitis Zeer zelden: 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS) (zie rubriek 4.4) Onbekend: interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: nausea, braken, diarree, constipatie Soms: buikklachten, pancreatitis Lever- en galaandoeningen:

Zelden: hepatitis, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreacties (zoals jeuk, blozen, uitslag, fotodermatitis, purpura, urticaria) Zeer zelden: bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of een psoriasisachtige uitslag, alopecia, cutane lupus erythematosus veroorzaken Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierzwakte en -krampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: erectiestoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: vermoeidheid* Soms: asthenie Zeer zelden: pijn in de borstkas Onderzoeken: Vaak: stijging van triglyceriden en cholesterol, glucosurie Soms: stijging van amylase, reversibele stijging van serumcreatinine en serumureum Zelden: stijging van leverenzymen (ASAT, ALAT) * Die symptomen treden vooral op bij de start van de behandeling. Ze zijn doorgaans mild en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 weken. ** Speciale opmerking: Klinische tekenen van hypokaliëmie: vermoeidheid, uitputting, spierzwakte, paresthesie, parese, apathie, adynamie van de gladde spieren met begeleidende constipatie, meteorisme of hartritmestoornissen, paralytische ileus, bewustzijnsstoornissen, coma en veranderingen van het ecg. De behandeling moet worden stopgezet in de volgende gevallen: - therapieresistente elektrolytenstoornissen - orthostatische ontregeling - overgevoeligheidsreacties - uitgesproken gastro-intestinale klachten - CZS-stoornissen - pancreatitis - veranderingen van het bloedbeeld (anemie, leukopenie, trombopenie) - acute cholecystitis - vasculitis - verergering van een bestaande bijziendheid - serumcreatinineconcentratie hoger dan 159 micromol/l of creatinineklaring  30 ml/min. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor hydrochloorthiazide of andere thiaziden, bisoprolol of andere bètareceptorblokkers, sulfonamiden of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u lijdt aan acute zwakte van de hartspier (acuut hartfalen) of als uw hartspierzwakte niet onder controle is (gedecompenseerd hartfalen)

• als u lijdt aan shock door een hartaanval

• als u ernstige hartritmestoornissen vertoont (2e en 3e graads AV blok, ziekesinussyndroom, sinoatriaal blok zonder een pacemaker)

• als u een sterk vertraagde hartslag hebt

• als uw bloed te zuur is (metabole acidose)

• als u een ernstige vorm van bronchiale blokkade vertoont (bv. ernstig bronchiaal astma)

• als u ernstige problemen met de bloedcirculatie hebt (waardoor uw vingers en tenen beginnen te tintelen of bleek of blauw worden) (raynaudsyndroom)

• als u lijdt aan een hormoonproducerende tumor dicht bij uw nier (feochromocytoom) die niet wordt behandeld (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel")

• als uw nierfunctie sterk verminderd is met een sterk verminderde of een volledig gebrek aan urineproductie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)

Zwangerschap Bisoprolol Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijke effecten kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bèta-adrenoceptorblokkers de placentaire doorbloeding, wat in verband is gebracht met groeiachterstand, mors in utero, miskraam of vroege arbeid. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en de pasgeboren zuigeling. Als een behandeling met bèta-adrenoceptorblokkers noodzakelijk is, zijn bèta�1-selectieve adrenoceptorblokkers te verkiezen. Hydrochloorthiazide Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Dierstudies volstaan niet. Hydrochloorthiazide gaat door de placenta. Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie in het gedrang brengen en foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals icterus, stoornissen van de elektrolytenhuishouding en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, zonder gunstig effect op het ziekteverloop. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen tenzij in zeldzame situaties als er geen andere behandeling kan worden gebruikt. Borstvoeding Bisoprololfumaraat kan in de moedermelk worden uitgescheiden. Kleine hoeveelheden hydrochloorthiazide komen in de moedermelk terecht. Thiazidediuretica, toegediend in hoge doses voor intensieve diurese, kunnen de borstvoeding remmen. Het gebruik van Co-Bisoprolol Sandoz tijdens de borstvoeding wordt niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het gebruik van het combinatiemiddel en de effecten ervan op de vruchtbaarheid bij mensen. Bisoprolol en hydrochloorthiazide vertoonden geen effecten op de vruchtbaarheid in dieronderzoek.

Volwassenen

• Startdosering: 1/2 tablet per dag
• Maximale dosering: 1 tablet per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier- en leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een beetje vloeistof, nuchter bij het ontbijt