Co Valsartan EG 80Mg/12,5Mg Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Wijzigingen van de serumelektrolyten Valsartan Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen. Indien nodig moet de kaliumspiegel worden gecontroleerd. Hydrochloorthiazide Hypokaliëmie werd gemeld bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide. Regelmatige controle van het serumkalium wordt aangeraden. Behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, werd geassocieerd met hyponatriëmie en hypochloremische alkalose. Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, verhogen de urinaire excretie van magnesium, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie. De calciumexcretie wordt verminderd door thiazidediuretica. Dit kan resulteren in hypercalciëmie. Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, moet een periodieke bepaling van de serumelektrolyten worden uitgevoerd met geschikte tussenpozen. Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Patiënten die thiazidediuretica krijgen, inclusief hydrochloorthiazide, moeten gecontroleerd worden op klinische tekenen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans. Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge dosissen diuretica krijgen, kan in zeldzame gevallen symptomatische hypotensie optreden na het starten van de behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide. Natrium- en/of volumedepletie moet voor het starten van de behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide worden gecorrigeerd. Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renine�angiotensine-aldosteron-systeem Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine�aldosteron-systeem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), werd behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden. Bij de evaluatie van patiënten met hartfalen of na een myocardinfarct moet altijd de nierfunctie worden gecontroleerd. Het gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet bestudeerd. Daarom kan het niet worden uitgesloten dat door de remming van het renine-angiotensine-aldosteron�systeem het gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide ook geassocieerd kan zijn met een verstoring van de nierfunctie. Valsartan/hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt bij deze patiënten. Nierarteriestenose Valsartan/hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierarterie bij slechts één enkele nier, omdat bij deze patiënten het bloedureum en het serumcreatinine kunnen toenemen. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met valsartan/hydrochloorthiazide worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet geactiveerd is. Aorta- en mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min (zie rubriek 4.2). Periodieke controle van het serumkalium-, creatinine- en het urinezuurgehalte wordt aangeraden wanneer valsartan/hydrochloorthiazide wordt gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Het gelijktijdig gebruik van valsartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73m2 ) (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Niertransplantatie Er is nog geen ervaring opgedaan over het veilig gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is voorzichtigheid geboden bij gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Thiaziden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien kleine wijzigingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatische coma kunnen bespoedigen. Voorgeschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die obstructie van de luchtweg en/of zwelling van het gezicht, de lippen, farynx en/of tong veroorzaakt, werd gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld. Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers. Valsartan/hydrochloorthiazide moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en valsartan/hydrochloorthiazide mag niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder valsartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Systemische lupus erythematodes Activatie of exacerbatie van systemische lupus erythematodes werd waargenomen bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide. Andere metabole stoornissen Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen. Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosis van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn. Thiaziden kunnen de urinaire excretie van calcium verlagen en een tijdelijke en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken als voordien geen storingen van het calciummetabolisme aanwezig waren. Uitgesproken hypercalciëmie kan wijzen op een onderliggende hyperparathyroïdie. Thiaziden moeten worden gestopt voordat parathyroïdfunctietesten worden uitgevoerd. Fotosensibiliteit Er zijn fotosensibiliteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Wanneer fotosensibiliteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen. Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld, te beschermen. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's). Tenzij voortzetting van de behandeling met een AIIRA van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat gebruik tijdens de zwangerschap veilig is. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt en moet zo nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Algemeen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerdere overgevoeligheid voor andere angiotensine-II�receptorantagonisten getoond hebben. Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide komen eerder voor bij patiënten met allergie en astma. Choroïdale effusie, acute myopie en acuut gesloten-hoek glaucoom Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute voorbijgaande myopie en een acuut gesloten-hoek glaucoom. Symptomen zijn onder meer een acute vermindering van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren tot weken na de start van de behandeling. Een onbehandeld acuut gesloten-hoek glaucoom kan leiden tot permanent gezichtsverlies. De primaire behandeling is het hydrochloorthiazide zo snel mogelijk stopzetten. Als de oogdruk niet onder controle komt, moet meteen een medische of chirurgische behandeling worden overwogen. Risicofactoren voor het ontwikkelen van een acuut gesloten-hoek glaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of penicilline. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Valsartan EG te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in Co-Valsartan EG zijn:

• valsartan
• hydrochloorthiazide

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in de filmomhulling zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• Rood ijzeroxide (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Co-Valsartan EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden als Co-Valsartan EG samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of, in sommige gevallen, om te stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral bij de volgende geneesmiddelen:  lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen  geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals

kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine

 geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G

 sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om een HIV/AIDS-infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Co-valsartan EG versterken

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

 Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel

• problemen met slikken

• netelroos en problemen met ademhalen

 ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

 afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom)

 koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose)

 Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam of de frequentie ervan is niet bekend.

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop met de inname van Co-Valsartan EG en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Valsartan EG?').

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (kan tot 1 op 100 personen treffen)

 hoesten

 lage bloeddruk

 een licht gevoel in het hoofd

 uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)

 spierpijn

 vermoeidheid

 tintelingen of gevoelloosheid

 wazig zicht

 geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 personen treffen)

 duizeligheid

 diarree

 gewrichtspijn

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 problemen met ademhalen

 ernstig verminderde urine-uitscheiding

 laag natriumgehalte in het bloed (wat vermoeidheid, verwardheid, spierkrampen en/of, in ernstige gevallen, convulsies kan uitlokken)

 laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, abnormaal hartritme)

 laag aantal witte bloedcellen (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, keelpijn of mondzweren door infecties, zwakte)

 verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen kan leiden tot een gele huid en ogen)

 verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een abnormale nierfunctie)

 verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)

 syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochloorthiazide alleen:

Valsartan

Soms (kan tot 1 op 100 personen treffen)

 draaierig gevoel

 buikpijn

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)

 Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

 huiduitslag met of zonder jeuk, gepaard gaande met sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen

 huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van de bloedvaten)

 laag aantal bloedplaatjes (soms met ongewone bloeding of bloeduitstorting)

 hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, abnormaal hartritme)

 allergische reacties (met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)

 zwelling vooral van het gezicht en de keel; huiduitslag, jeuk

 verhoging van leverfunctiewaarden

 verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)

 nierfalen

 laag natriumgehalte in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of/ stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen)

Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Co-Valsartan EG vroeg in de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek zwangerschap)

 als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase)

 als u een ernstige nieraandoening heeft  als u geen urine produceert (anurie)  als u behandeld wordt met een kunstnier  als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling  als u jicht heeft  als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Zwangerschap Valsartan Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend. Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen voor deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's bestaan. Tenzij voortzetting van de behandeling met een AIIRA van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere anti-hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat gebruik tijdens de zwangerschap veilig is. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt en moet zo nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met een AIIRA tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie). (Zie rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt. Er is onvoldoende dieronderzoek uitgevoerd. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester invloed hebben op de foetoplacentale perfusie en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie. Borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de borstvoeding. Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom wordt het gebruik van valsartan/hydrochloorthiazide tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. De voorkeur gaat uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de borstvoeding beter is vastgesteld, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of premature baby.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 4 tot 8 weken bereikt
• Maximale dosering: 320 mg/25 mg valsartan/hydrochloorthiazide per dag

Toedieningswijze

• Met water innemen, met of zonder voedsel