Co Valsartan Sandoz 160mg/12,5mg Filmomh Tabl 28

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (stoffen die scheikundig verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Co-Valsartan Sandoz niet in te nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").  Als u een ernstige leverziekte heeft, vernietiging van de kleine galwegen in de lever (biliaire cirrose) met daardoor ophoping van gal in de lever (cholestase).  Als u een ernstige nierziekte heeft.  Als u geen urine kunt produceren (anurie).  Als u wordt behandeld met een kunstnier.  Als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of het calciumgehalte in uw bloed is hoger dan normaal ondanks behandeling.  Als u jicht heeft.  Als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend middel dat aliskiren bevat. Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:  als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, een kaliumhoudend vervangingszout of andere geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleert.  als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft.  als u diarree heeft of veel moet braken.  als u hoge doses van plaspillen (diuretica) inneemt.  als u een ernstige hartziekte heeft.  als u hartfalen vertoont of een hartinfarct heeft gehad. Volg de instructie van uw arts betreffende de startdosis zorgvuldig op. Uw arts kan ook uw nierfunctie controleren.  als u een vernauwing van de nierslagader heeft.  als u recentelijk een nieuwe nier heeft gekregen.  als u hyperaldosteronisme heeft. Dat is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron maken. Als dit op u van toepassing is, wordt het gebruik van Co-Valsartan Sandoz niet aanbevolen.  als u een lever- of nierziekte heeft.  als u ooit een zwelling van de tong en het gezicht heeft gehad die werd veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genaamd, bij inname van andere geneesmiddelen (waaronder ACE-remmers), moet u dit tegen uw arts zeggen. Als deze symptomen optreden terwijl u Co�Valsartan Sandoz inneemt, moet u de inname van Co-Valsartan Sandoz onmiddellijk stopzetten en mag u het nooit meer opnieuw innemen. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".  als u koorts, uitslag en gewrichtspijn heeft; dit kunnen verschijnselen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogeheten auto-immuunziekte).  als u suikerziekte, jicht, een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.  als u allergische reacties heeft vertoond bij gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.  als uw gezichtsvermogen vermindert of als u oogpijn krijgt. Dit zouden symptomen kunnen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een drukstijging in uw oog. Dit kan optreden binnen enkele uren tot enkele weken na inname van Co-Valsartan Sandoz. Indien niet behandeld, kan dit leiden tot een definitieve afname van het gezichtsvermogen. Als u vroeger allergie voor penicilline of een sulfonamide heeft vertoond, kunt u meer kans lopen op ontwikkeling van dit probleem.

 het geneesmiddel kan de gevoeligheid van de huid voor de zon verhogen.  als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.  als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Co�Valsartan Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.  als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u met diabetes samenhangende nierproblemen heeft; - aliskiren. Als één van deze punten op u van toepassing is, moet u met uw arts overleggen. Uw arts zal uw nierfunctie, bloeddruk en het gehalte aan elektrolyten in uw bloed (bv. kalium) op regelmatig tijdstippen controleren. Zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet innemen?" Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Valsartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Tablettenkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Omhulling: hypromellose, macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Co-Valsartan Sandoz samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis verandert en/of andere voorzorgsmaatregelen neemt of in sommige gevallen de inname van een van de geneesmiddelen stopzet. Dat geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

 lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen;

 geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen. Deze omvatten kaliumsupplementen, kaliumhoudende vervangingszouten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;

 geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G;

 bepaalde antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen afstoting van een getransplanteerd orgaan (ciclosporine) of een antiretroviraal middel dat wordt gebruikt om hiv-infectie/aids te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Co-Valsartan Sandoz versterken;

 geneesmiddelen die "torsades de pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica;

 geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen, zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica;

 geneesmiddelen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon;

 therapeutische vitamine D- en calciumsupplementen;

 geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen (orale bloedsuikerverlagende middelen zoals metformine of insulines);

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen zoals methyldopa, ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril, etc.) of aliskiren (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?");

 geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline en adrenaline;

 digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen);

 geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen zoals diazoxide of bètablokkers;

 cytostatica (worden gebruikt om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide;

 pijnstillers zoals niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) met inbegrip van

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:

U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals:

 zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte

 slikproblemen

 netelroos (galbulten) en ademhalingsmoeilijkheden

Neem ook direct contact op met uw arts als u opeens ademnood krijgt (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10,000 mensen)

Als u één van deze symptomen vertoont, moet u de inname van Co-Valsartan Sandoz stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

Andere bijwerkingen omvatten:

Soms, kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen

 hoest

 lage bloeddruk

 ijlhoofdigheid

 uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, weinig wateren, donkere urine, droge huid)

 spierpijn

 vermoeidheid

 tintelingen of verdoofd gevoel

 wazig zien

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

 duizeligheid

 diarree

 gewrichtspijn

Niet bekend – de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 ademhalingsmoeilijkheden

 sterk verminderde urineproductie

 laag natriumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of stuipen kan veroorzaken)

 laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, abnormaal hartritme)

 laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties, zwakte)

 verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel kunnen worden)

 verhoogd ureum- en creatininegehalte in het bloed (wat kan wijzen op een abnormale nierfunctie)

 verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen jicht kan uitlokken)

 syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met middelen die alleen valsartan of hydrochloorthiazide bevatten:

Valsartan

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 draaierig gevoel

 buikpijn

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

 intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend – de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 vorming van huidblaren (verschijnsel van bulleuze dermatitis)

 huiduitslag met of zonder jeuk samen met enkele van de volgende verschijnselen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfklieren en/of griepachtige symptomen

 uitslag, purperrode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)

 laag aantal bloedplaatjes (soms met ongewone bloedingen of blauwe plekken)

 hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, abnormaal hartritme)

 allergische reacties (met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), ademhalings- of slikmoeilijkheden, duizeligheid)

 zwelling, vooral van het gezicht en de keel, huiduitslag, jeuk

 stijging van de leverfunctiewaarden

 daling van het hemoglobinegehalte en van het percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide in ernstige gevallen bloedarmoede (anemie) kunnen veroorzaken)

 nierfalen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (stoffen die scheikundig verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Co-Valsartan Sandoz niet in te nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").

 Als u een ernstige leverziekte heeft, vernietiging van de kleine galwegen in de lever (biliaire cirrose) met daardoor ophoping van gal in de lever (cholestase).

 Als u een ernstige nierziekte heeft.

 Als u geen urine kunt produceren (anurie).

 Als u wordt behandeld met een kunstnier.

 Als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of het calciumgehalte in uw bloed is hoger dan normaal ondanks behandeling.

 Als u jicht heeft.

 Als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend middel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden) Uw arts zal u normaal gesproken aanraden om de inname van Co-Valsartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Co-Valsartan Sandoz. Co-Valsartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven Co-Valsartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wenst te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 2 tot 4 weken bereikt
• Maximale dosering: 320 mg/25 mg valsartan/hydrochloorthiazide per dag

Toedieningswijze

• Met water innemen, met of zonder voedsel