Delstrigo 100mg/300mg/245mg Filmomh Tabl 30

Delstrigo is ook geïndiceerd voor de behandeling van jongeren van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg die zijn geïnfecteerd met hiv-1 zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse, lamivudine of tenofovir en die toxiciteiten hebben ondervonden die het gebruik van andere regimes die geen tenofovirdisoproxil bevatten, onmogelijk maken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

In elke filmomhulde tablet zit 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine (3TC) en 245 mg tenofovirdisoproxil als tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF).

Hulpstof met bekend effect

In elke filmomhulde tablet zit 8,6 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Echter, gelijktijdige toediening van doravirine en het gevoelige CYP3A-substraat midazolam resulteerde echter in een afname van de blootstelling aan midazolam met 18 %. Dit wijst erop dat doravirine mogelijk een zwakke CYP3A-inductor is. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdige toediening van doravirine en geneesmiddelen die gevoelige CYP3A-substraten zijn, met bovendien een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld tacrolimus en sirolimus).

Lamivudine

Lamivudine remt of induceert geen CYP-enzymen.

Tenofovir

Gebaseerd op de resultaten van in vitro-experimenten en de bekende eliminatieroute van tenofovir is de kans op CYP-gemedieerde interacties tussen tenofovir en andere geneesmiddelen laag.

Interactietabel

In tabel 1 worden de reeds vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddeleninteracties met de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo vermeld, maar de tabel is niet volledig (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ). Voor mogelijke geneesmiddeleninteracties met tenofovirdisoproxil of lamivudine, zie rubrieken 4.4 en 5.2.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop met dit middel en bel of ga meteen naar uw dokter als u een van de volgende klachten krijgt:

• Een erge ziekte die meestal ontstaat door een medicijn of infectie (Stevens-Johnsonsyndroom). De ziekte begint met uitslag op de huid en blaren. De blaren kunnen zitten in:

 mond
 neus
 vagina
 top van de penis

• Een erge huiduitslag (toxische epidermale necrolyse). U kunt last hebben van:

 koorts
 blaren
 vellen op de huid
 loslaten van de huid
U kunt koorts krijgen en grieperig worden voordat u deze ziekte of erge huiduitslag krijgt. Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens.

Andere bijwerkingen die u kunt krijgen Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• vreemde dromen, u slaapt slecht
• hoofdpijn, duizelig zijn, slaperig zijn
• hoesten, verstopte neus of loopneus
• misselijk zijn, diarree, buikpijn, overgeven, veel scheten laten
• haaruitval, huiduitslag
• spierpijn, stijve of zwakke spieren
• zachte botten
• moe zijn, koorts

Uit onderzoek van uw bloed kan ook het volgende blijken:

• verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• nachtmerries, depressie, angst, prikkelbaar zijn, verward zijn, zelfmoordgedachten
• moeite met concentreren, geheugenproblemen, tintelende handen en voeten, stijve spieren, slaap van slechte kwaliteit
• hoge bloeddruk
• verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie), verstoorde spijsvertering, zachte ontlasting, maagkrampen, frequente stoelgang, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, gaat gepaard met maagpijn en braken)
• jeuk
• gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
• gevoel van zwakheid, zich niet lekker voelen

Uit onderzoek van uw bloed kan ook het volgende blijken:

• afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
• afname van het aantal bloedplaatjes (er kunnen sneller bloedingen optreden)
• verlaagd fosfaatgehalte
• verlaagd kaliumgehalte
• verhoogd creatininegehalte
• verhoogde concentraties leverenzymen (ASAT)
• verhoogd lipasegehalte
• verhoogd amylasegehalte
• verlaagd hemoglobinegehalte

De spierpijn, spierzwakte en afname van kalium of fosfaat in het bloed kunnen ontstaan vanwege schade aan de nierkanaaltjes (niertubuli). Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:

• agressie, hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn), zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen, slaapwandelen
• moeilijk ademen, vergrote amandelen
• gevoel van onvolledige stoelgang
• vergrote of vervette lever, gele huid of ogen, buikpijn door leverontsteking
• ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• spierzwakte, verzwakking van de botten (met botpijn en soms botbreuken)
• nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
• pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst

Uit onderzoek van uw bloed kan ook het volgende blijken:

• verlaagd magnesiumgehalte
• melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed)
• verhoogd creatininekinasegehalte

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken:

• uitval van het beenmerg bij het aanmaken van nieuwe rode bloedcellen (erytroblastopenie)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. • Als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (medicijnen tegen aanvallen)
• rifampicine, rifapentine (medicijnen tegen tuberculose)
• sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmedicijn dat gebruikt wordt voor depressie

en angst) of producten die sint-janskruid bevatten - mitotaan (een medicijn om kanker te behandelen) - enzalutamide (een medicijn om prostaatkanker te behandelen) - lumacaftor (een medicijn om taaislijmziekte te behandelen)

Gebruik dit medicijn niet als bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt. Zie ook de lijst onder het kopje 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'.【4:7†source】

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Delstrigo is een complete kuur van één tablet die voor de behandeling van een hiv-infectie moet worden ingenomen.

Hoeveel moet u gebruiken? De aanbevolen dosering is 1 keer per dag 1 tablet.

Als u bepaalde medicijnen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de hoeveelheid doravirine moet aanpassen. Zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?' voor een lijst van medicijnen.

Hoe neemt u dit medicijn in? • Slik de tablet heel door. Niet kauwen, breken of fijnmaken. • U kunt de tablet met en zonder eten slikken.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Neem niet meer dan de aanbevolen dosis in. Neem contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk meer inneemt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? • Het is belangrijk dat u geen doses Delstrigo mist of overslaat. • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. • Duurt het meer dan 12 uur tot u de volgende tablet moet slikken? Slik de vergeten tablet dan direct. Slik de volgende tablet weer op het vaste tijdstip. • Duurt het minder dan 12 uur tot u de volgende tablet moet slikken? Sla de vergeten tablet dan over. Slik de volgende tablet weer op het vaste tijdstip. • Neem geen dubbele dosis Delstrigo om een vergeten dosis in te halen. • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn Zorg ervoor dat u niet zonder Delstrigo komt te zitten. Vraag op tijd een herhaalrecept aan.

Als u met de inname van dit medicijn stopt, moet uw arts enkele maanden lang regelmatig uw gezondheid controleren en bloedonderzoek doen om uw hiv-infectie te controleren. Als u een hiv-infectie en een hepatitis B-infectie heeft, is het heel belangrijk om niet met uw behandeling met dit medicijn te stoppen zonder eerst uw arts te spreken. Sommige patiënten hebben resultaten uit bloedonderzoek of klachten die erop wijzen dat hun hepatitis erger is geworden nadat zij gestopt zijn met lamivudine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit medicijn). Als u met dit medicijn gestopt bent, kan uw arts u aanraden om opnieuw met uw hepatitis B-behandeling te beginnen. Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om 4 maanden lang de werking van uw lever te controleren. Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of ziekte van de lever wordt het stoppen van de behandeling afgeraden, omdat dit tot verergering van uw hepatitis kan leiden. Dit kan levensgevaarlijk zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.