Gabapentine 400mg Sandoz Caps 100 X 400mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) Er zijn in verband met de behandeling met gabapentine ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) gemeld, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en toxicodermie met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van die aandoeningen, en zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van gabapentine onmiddellijk worden stopgezet en dient (al naar gelang het geval) een alternatieve behandeling te worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van gabapentine een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, mag de behandeling met gabapentine op geen enkel moment worden hervat. Anafylaxie Gabapentine kan anafylaxie veroorzaken. In gemelde gevallen waren de tekenen en symptomen onder andere moeilijk ademen, zwelling van de lippen, keel en tong, en hypotensie waarvoor spoedeisende behandeling nodig was. Patiënten dienen de instructie te krijgen te stoppen met gabapentine en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren (zie rubriek 4.8). Zelfmoordgedachten en -gedrag Zelfmoordgedachten en -gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met anti�epileptica in verschillende indicaties. Bij een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met anti-epileptica werd ook een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond. Het mechanisme van dat risico is niet bekend. Gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag zijn waargenomen bij patiënten die met gabapentine werden behandeld in de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8). Patiënten (en hulpverleners van patiënten) moeten de raad krijgen om medisch advies te vragen als er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden. Patiënten moeten gevolgd worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en moet een geschikte behandeling worden overwogen. Stopzetting van de behandeling met gabapentine moet overwogen worden in geval van zelfmoordgedachten en -gedrag. Acute pancreatitis Als een patiënt een acute pancreatitis ontwikkelt tijdens behandeling met gabapentine, moet stopzetting van gabapentine worden overwogen (zie rubriek 4.8). Convulsies Hoewel er geen aanwijzingen zijn van reboundepilepsie met gabapentine, kan een plotselinge stopzetting van anti-epileptica bij epilepsiepatiënten een status epilepticus uitlokken (zie rubriek 4.2). Net zoals met andere anti-epileptica, kunnen sommige patiënten een toename van de epilepsiefrequentie of een nieuw type convulsies vertonen met gabapentine. Bij therapieresistente patiënten die meer dan een anti-epilepticum krijgen, leveren pogingen om concomitante anti-epileptica stop te zetten en over te schakelen op gabapentine in monotherapie weinig succes op, net zoals met andere anti-epileptica. Gabapentine wordt niet als doeltreffend beschouwd tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences en kan die aanvallen bij sommige patiënten verergeren. Daarom is voorzichtigheid geboden als gabapentine wordt gebruikt bij patiënten met gemengde aanvallen, waaronder absences. Behandeling met gabapentine is in verband gebracht met duizeligheid en slaperigheid, wat de kans op onopzettelijk letsel (vallen) mogelijk vergroot. Er zijn sinds het geneesmiddel in de handel is gebracht ook meldingen geweest van verwarring, bewustzijnsverlies en geestelijke aftakeling. De patiënten moet worden geadviseerd voorzichtig te zijn totdat zij bekend zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel. Gelijktijdig gebruik met opioïden en andere middelen die het CZS onderdrukken Patiënten die een gelijktijdige behandeling met middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder opioïden, vereisen, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals slaperigheid, sedatie en ademhalingsdepressie. Patiënten die tegelijk gabapentine en morfine gebruiken, kunnen verhogingen van de gabapentineconcentraties ervaren. De dosis van gabapentine, of gelijktijdige behandeling met middelen die het CZS onderdrukken, waaronder opioïden, dient op de juiste wijze te worden verminderd (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van gabapentine gelijktijdig met opioïden vanwege het risico op depressie van het CZS. In een populatiegebaseerd, observationeel, genest casusgecontroleerd onderzoek bij opioïdengebruikers, ging gelijktijdig voorschrijven van opioïden en gabapentine gepaard met een verhoogd risico op aan opioïden gerelateerd overlijden vergeleken met het voorschrijven van alleen opioïden (gecorrigeerde odds ratio [aOR], 1.49 [95% CI; 1.18 tot 1.88, p<0.001]). Ademdepressie Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie. Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen. Hetzelfde geldt voor patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie, een luchtweg- of neurologische aandoening of nierinsufficiëntie. Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen. Ouderen (ouder dan 65 jaar) Er werden geen systematische studies met gabapentine uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar of ouder. In een dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn was de frequentie van slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie iets hoger bij de patiënten van 65 jaar en ouder dan bij jongere patiënten. Voor het overige wijzen klinische onderzoeken in die leeftijdsgroep niet op verschillen in het profiel van bijwerkingen ten opzichte van dat bij jongere patiënten. Pediatrische patiënten De effecten van langdurige (langer dan 36 weken) toediening van gabapentine op het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten werden niet goed onderzocht. Daarom moeten de voordelen van een langere behandeling worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een dergelijke behandeling. Verkeerd gebruik, kans op misbruik en afhankelijkheid Gabapentine kan geneesmiddelafhankelijkheid veroorzaken, wat kan optreden bij therapeutische doses. Gevallen van misbruik en verkeerd gebruik zijn gemeld. Patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik kunnen een hoger risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid van gabapentine lopen, en gabapentine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Voordat gabapentine wordt voorgeschreven, dient het risico van de patiënt op verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid zorgvuldig te worden geëvalueerd. Patiënten die met gabapentine worden behandeld, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van gabapentine, zoals ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en geneesmiddelenzoekend gedrag. Abstinentieverschijnselen Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met gabapentine zijn abstinentieverschijnselen waargenomen. Abstinentieverschijnselen kunnen kort na stopzetting optreden, meestal binnen 48 uur. De vaakst gemelde symptomen zijn angst, slapeloosheid, misselijkheid, pijnen, transpiratie, tremor, hoofdpijn, depressie, abnormaal voelen, duizeligheid en malaise. Het optreden van abstinentieverschijnselen na stopzetting van gabapentine kan wijzen op geneesmiddelafhankelijkheid (zie rubriek 4.8). De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling. Indien de behandeling met gabapentine stopgezet dient te worden, wordt aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2). Laboratoriumtests Fout positieve uitkomsten kunnen worden verkregen bij semikwantitatieve bepaling van eiwit in de urine met teststrookjes. Daarom wordt aanbevolen om een dergelijk positief resultaat te controleren met methoden die gebaseerd zijn op een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische of kleurstofbindende methoden of om de proteïnurie meteen met die alternatieve methoden te bepalen. Gabapentine Sandoz bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Epilepsie

• Aanvullende therapie bij volwassenen en kinderen > 6 j
• Monotherapie bij volwassenen en adolescenten > 12 j

Perifere neuropathische pijn

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is gabapentine.

Gabapentine Sandoz:

Elke harde capsule bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Inhoud van de capsule: gepregelatiniseerd maiszetmeel, maiszetmeel, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Huls van de capsule: bestaat uit gelatine, natriumlaurylsulfaat gekleurd met titaandioxide (E 171) en geel ijzeroxide (E 172) (300 mg en 400 mg capsules) en rood ijzeroxide (E 172) (400 mg capsules).

Geneesmiddelen die opioïden bevatten, zoals morfine

Als u geneesmiddelen inneemt die opioïden bevatten (zoals morfine), moet u dat tegen uw arts of apotheker zeggen omdat opioïden het effect van Gabapentine Sandoz kunnen versterken. Daarnaast kan de combinatie van Gabapentine Sandoz met opioïden symptomen als slaperigheid en/of een tragere ademhaling veroorzaken.

Zuurremmers voor indigestie

Als Gabapentine Sandoz samen wordt ingenomen met antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan de absorptie van Gabapentine Sandoz in de maag verminderen. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Sandoz niet eerder dan twee uur na inname van een antacidum in te nemen.

Gabapentine Sandoz

• zal naar verwachting niet in wisselwerking treden met andere anti-epileptica of de orale contraceptieve pil.

• kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests; als u een urineonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Gabapentine Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn:

 ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vergen, zoals zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)

 aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier)

 ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.

 Gabapentine Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al dan niet huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden opgenomen of moet Gabapentine Sandoz worden stopgezet. Roep meteen uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:

 huiduitslag

 netelroos

 koorts

 gezwollen klieren die niet weggaan

 zwelling van uw lip en tong

 geel worden van uw huid of het wit van de ogen

 ongewone blauwe plekken of bloeding

 ernstige vermoeidheid of zwakte

 onverwachte spierpijn

 frequente infecties.

Die symptomen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. U moet door een arts worden onderzocht om te beslissen of u de inname van Gabapentine Sandoz mag voortzetten.

Als u hemodialyse krijgt, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Virale infectie

 Zich slaperig en duizelig voelen, gebrek aan coördinatie

 Zich moe voelen, koorts

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Pneumonie, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties

 Laag aantal witte bloedcellen

 Anorexia, meer eetlust

 Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,

zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken

 Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,

slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),

coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen

 Wazig zicht, dubbelzien

 Duizeligheid

 Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten

 Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, loopneus

 Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,

indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid

 Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne

 Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen

 Erectiestoornissen (impotentie)

 Zwelling van de benen en de armen, last met het stappen, zwakte, pijn, zich onwel voelen,

griepachtige symptomen

 Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename

 Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde

Voorts werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en schokkende bewegingen

gerapporteerd.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)

 Allergische reactie zoals netelroos

 Minder bewegingen

 Snelle hartslag

 Zwelling mogelijk ter hoogte van het gezicht, de romp en de ledematen

 Abnormale resultaten van bloedtests die wijzen op problemen met de lever.

 Geestelijke aftakeling

 Vallen

 Verhoogde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)

 Problemen met slikken

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en met name vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en vrouwen die zwanger zijn, moeten geadviseerd worden door een specialist over het potentiële risico voor een foetus veroorzaakt door zowel aanvallen als anti-epileptische behandeling. Bij vrouwen die een zwangerschap plannen, moet de noodzaak van behandeling met anti-epileptica worden beoordeeld. Bij vrouwen die behandeld worden voor epilepsie, mag de anti-epileptische behandeling niet plotseling worden stopgezet omdat dat zou kunnen leiden tot doorbraakaanvallen, wat ernstige gevolgen kan hebben voor de moeder en het kind. Monotherapie verdient waar mogelijk de voorkeur, aangezien therapie met meerdere anti-epileptica geassocieerd kan worden met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gebruikte anti-epileptica. Risico gerelateerd aan gabapentine

Gabapentine passeert de placenta bij de mens. Gegevens uit een Scandinavische observationeel onderzoek van meer dan 1700 zwangerschappen met blootstelling aan gabapentine in het eerste trimester toonden geen hoger risico op ernstige aangeboren afwijkingen bij kinderen die waren blootgesteld aan gabapentine in vergelijking met de niet-blootgestelde kinderen en in vergelijking met de kinderen die waren blootgesteld aan pregabaline, lamotrigine en pregabaline of lamotrigine. Ook werd geen verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen waargenomen bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan gabapentine werden blootgesteld. Er was beperkt bewijs voor een hoger risico op een laag geboortegewicht en vroeggeboorte, maar niet op doodgeboorte, klein voor de zwangerschapsduur (SGA – small for gestational age), lage Apgar-score na 5 minuten en microcefalie bij pasgeborenen van vrouwen die werden blootgesteld aan gabapentine. Dieproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Gabapentine kan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch noodzakelijk. Neonataal ontwenningssyndroom is gemeld bij pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan gabapentine. Gelijktijdige blootstelling aan gabapentine en opioïden tijdens de zwangerschap kan het risico op neonataal ontwenningssyndroom verhogen. Pasgeborenen moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Borstvoeding Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen. Omdat het effect op de zogende zuigeling niet bekend is, is voorzichtigheid geboden bij toediening van gabapentine aan een moeder die borstvoeding geeft. Gabapentine mag bij moeders die borstvoeding geven enkel worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's. Vruchtbaarheid In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Epilepsie

• Initiële titratie
  • Dag 1: 1 x 300 mg
  • Dag 2: 2 x 300 mg
  • Dag 3: 3 x 300 mg
  • OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
  • Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
  • Onderhoudsdosis: 900 - 3600 mg /dag.
  • Max. 4800 mg /dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval
  • Startdosis: 10 tot 15 mg/kg/dag
  • Onderhoudsdosis: 25 tot 35 mg/kg/dag
  • Max. 50 mg/kg/dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval

Perifere neuropathische pijn

• Initiële titratie
• Dag 1: 1 x 300 mg
• Dag 2: 2 x 300 mg
• Dag 3: 3 x 300 mg
• OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
• Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
• Onderhoudsdosis: 3600 mg /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen met voldoende vloeistof