Instillagel Melisana 10 X 11ml

• Lokale verdovingsmiddelen mogen slechts zeer voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met epilepsie, met verminderde doorbloeding van het hart, met ademhalingsstoornissen, met een leverziekte of met zeer lage pseudocholinesterasespiegels (stofwisselingsziekte).
• Indien u een bepaalde spierziekte heeft (myastenia gravis).
• Lidocaïne, het lokaal verdovingsmiddel in Instillagel wordt ook inwendig gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen. Men moet er dus op toezien dat men geen te hoge doses toedient.
• Instillagel mag enkel gebruikt worden als glijmiddel voor de genoemde indicaties en mag niet in de bloedvaten (intravasculair) of in de spieren (intramusculair) ingespoten worden. De afloop kan fataal zijn.
• Instillagel moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Instillagel gebruikt.
• Instillagel moet voorzichtig toegediend worden bij risicopatiënten met epilepsie, met een verminderde hart- of leverfunctie of met ademhalingsstoornissen.
• Bij ernstige letsels van de urinebuis of de blaas moet de arts het risico afwegen, rekening houdend met de noodzaak tot het inbrengen van een sonde. Kinderen Instillagel moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.

• Catheterisaties en urethrale/vesicale sonderingen
• Urethrale uitzettingen
• Urethroscopieën en andere soorten endoscopieën, zelfs in de operatiezaal
• Vernieuwing van fistelsonden
• Overal waar men een glijmiddel zou kunnen nodig hebben, dat lokale anesthetische eigenschappen bezit (gynecologie, chirurgie, anesthesie, pediatrie)

Instillagel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) en propyleenglycol (E1520). Dit geneesmiddel bevat 0,0038 g methylparahydroxybenzoaat en 0,0016 g propylparahydroxybenzoaat in elke voorgevulde spuit met 6 ml, 0,0069 g methylparahydroxybenzoaat en 0,0029 g propylparahydroxybenzoaat in elke voorgevulde spuit met 11 ml die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd). Dit geneesmiddel bevat ook 3,1348 g propyleenglycol in elke spuit van 6 ml en 5,7471 g propyleenglycol in elke spuit van 11 ml. Dit komt overeen met 522,5 mg/ml. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

Gebruikt u naast Instillagel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Instillagel moet zuiver gebruikt kunnen worden, zonder bijmenging van om het even welk ander geneesmiddel.

Ongewenste interacties kunnen optreden met procaïnamide (hallucinaties of delirium), met fenytoïne (toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel), met beta-blokkers (vertraagde plasmaklaring van lidocaïne), met antiaritmica zoals tocaïnamide, met digitalispreparaten en met cimetidine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Zeer zelden: allergische reacties (in ernstige gevallen anafylaxie) veroorzaakt door een lokaal anestheticum van het amidetype en/of chloorhexidine. - Zeer zelden: allergische reacties veroorzaakt door methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat (wellicht vertraagd). - Niet bekend: systemische bijwerkingen zijn mogelijk na ernstig letsel aan de urethra, bijv. anafylaxie, een daling van de bloeddruk (cardiovasculaire collaps), bradycardie (vertraagd hartritme) of convulsies. Andere ongewenste effecten zijn: hoofdpijn, zenuwachtigheid, duizeligheid, oorsuizingen, misselijkheid, bevingen, stuipen en zelfs ademstilstand, hartstilstand. De frequentie van deze bijwerkingen is geclassificeerd als zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 mensen beïnvloeden) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Instillagel wordt over het algemeen goed verdragen.

Risicogroepen, waarbij men bijzonder opmerkzaam moet zijn voor ongewenste effecten zijn patiënten met epilepsie, met hart- of leverklachten, lijdend aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), patiënten met een zuurvergiftiging veroorzaakt door onvoldoende uitademing van koolzuur (respiratoire acidose) en zeer gevoelige personen. Bij het optreden van plotse bijwerkingen, wordt een symptomatische behandeling ingesteld: - bloeddrukverlaging door toediening van isoprenaline - vertraagde hartslag (bradycardie) door toediening van atropine in de ader - krampen door toediening van kleine doses van een snelwerkend barbituraat - hyperventilatie en zuurstoftoediening kunnen eveneens nodig zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de actieve bestanddelen (lokale verdovingsmiddelen van het amidetype, zoals chloorhexidine) of voor één van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Lokale verdovingsmiddelen mogen slechts zeer voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met epilepsie, met verminderde doorbloeding van het hart, met ademhalingsstoornissen, met een leverziekte of met zeer lage pseudocholinesterasespiegels (stofwisselingsziekte).

• Indien u een bepaalde spierziekte heeft (myastenia gravis).

• Lidocaïne, het lokaal verdovingsmiddel in Instillagel wordt ook inwendig gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen. Men moet er dus op toezien dat men geen te hoge doses toedient.

• Instillagel mag enkel gebruikt worden als glijmiddel voor de genoemde indicaties en mag niet in de bloedvaten (intravasculair) of in de spieren (intramusculair) ingespoten worden. De afloop kan fataal zijn.

• Instillagel moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het is bekend dat lidocaïne doorheen de placentabarrière gaat. Men zal het gebruik tijdens de zwangerschap zoveel mogelijk vermijden, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding Aangezien lidocaïne eveneens in de moedermelk kan terecht komen, geldt dezelfde raad als voor de zwangerschap: het gebruik ervan vermijden tenzij het absoluut noodzakelijk is. Bij occasioneel gebruik zal men tijdens de eerste 24 uur de melk aftappen (en niet gebruiken) en de zuigeling met andere moedermelk voeden.

Uretrale en vesicale sondering

• Vooraf op de gebruikelijke manier de eikel en uretheropening ontsmetten
• 6 tot 11 ml instilleren in de urether
• Gedurende enkele minuten de eikel tussen duim en wijsvinger persen tot de anesthesische werking optreedt
• De eventueel optredende verstopping van kleine sonden kan opgeheven worden door een lichte druk op de onderbuik wat urineafvloeiïng veroorzaakt indien de blaas gevuld is, of door instillatie van enkele milliliters fysiologische steriele oplossing bij middel van een wegwerpspuit

Uretroscopie en cystoscopie

• Transurethrale endoscopieën en pediatrische urologie: 6 - 11 ml.
• Volwassenen: 11 ml
• Bij zeer lange penis, zeer gevoelige patiënten : bijkomend 6 tot 11 ml
• Een zachte penisklem aan de basis van de eikel plaatsen gedurende enkele minuten. De volle anesthetische werking treedt ongeveer na 3 tot 5 minuten op en houdt ongeveer 30 tot 60 minuten aan
• Bij het uitvoeren van een progressieve uretroscopie kan men duidelijk zien hoe de tegelijkertijd geanesthesieerde sphincter externus zich opent, alleen maar door de druk van de waterstraal