Irbesartan Sandoz 300mg Filmomh Tabl 98 X 300mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)  als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt en als één van de volgende punten op u van toepassing is:  als u veel moet braken of veel diarree heeft  als u nierproblemen heeft  als u hartproblemen heeft  als u Irbesartan Sandoz krijgt voor diabetisch nierlijden. In dat geval zal uw arts misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, vooral voor meting van de bloedkaliumspiegel in geval van een slechte nierfunctie  als u een lage bloedsuikerspiegel ontwikkelt (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes  als u een operatie (chirurgie) moet ondergaan of als u anesthetica krijgt  als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:

- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt - aliskiren Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'. U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Irbesartan Sandoz. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Irbesartan Sandoz zonder eerst uw arts te raadplegen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

• Essentiële hypertensie
• Nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus, als onderdeel van een bloeddrukverlagende behandeling

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, microkristallijne cellulose verkiezeld; lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaandioxide (E 171), talk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts moet uw dosering misschien veranderen en/of andere voorzorgen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). U moet misschien uw bloed laten controleren als u:  kaliumsupplementen  zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten  kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)  geneesmiddelen die lithium bevatten  repaglinide (geneesmiddel voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel) inneemt. Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd, kan het effect van irbesartan verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige van die effecten kunnen ernstig zijn en kunnen medische aandacht vergen.

Zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties (huiduitslag, netelroos) en een plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gerapporteerd bij patiënten die irbesartan innamen. Als u dergelijke symptomen krijgt of als u kortademig wordt, moet u de inname van Irbesartan Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met irbesartan, waren:

• Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): Als u een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden hebt, kunnen bloedonderzoeken wijzen op een verhoogd kaliumgehalte.

• Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en bloedonderzoeken kunnen wijzen op verhoogde concentraties van een enzym dat de werking van de spieren en het hart weergeeft (creatinekinase). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden, zijn ook duizeligheid bij overeind komen uit liggende of zittende houding, een lage bloeddruk bij overeind komen uit liggende of zittende houding, pijn in de gewrichten of de spieren en een daling van een eiwitgehalte in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

• Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): snellere hartslag, rood worden, hoesten, diarree, indigestie/zuurbranden, seksuele disfunctie (problemen met de seksuele prestaties), pijn in de borstkas.

• Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Sommige bijwerkingen werden gerapporteerd sinds irbesartan in de handel werd gebracht. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn: verminderd aantal bloedplaatjes, draaierig gevoel, hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen, spierkrampen, pijn in gewrichten en spieren, abnormale leverfunctie, verhoogde kaliumspiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, ontsteking van kleine bloedvaten hoofdzakelijk in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd), en ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en een lage bloedsuikerspiegel. Soms werden ook gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen) gerapporteerd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)
• als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal aanraden om de inname van Irbesartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan u een andere behandeling voorschrijven als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of prematuur werd geboren.

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 300 mg /dag
• Startdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: 300 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze