Levofloxacine Viatris 500mg Tabl 10

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van levofloxacine worden vermeden (zie rubriek 4.8). Behandeling van die patiënten met levofloxacine mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3). Risico op resistentie Methicillineresistente S. aureus zijn zeer waarschijnlijk ook coresistent tegen fluorchinolonen, waaronder levofloxacine. Daarom is levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en de gebruikelijke aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties ongeschikt worden geacht). Levofloxacine kan gebruikt worden voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute exacerbatie van chronische bronchitis wanneer de diagnose voor deze infecties adequaat gesteld is. Resistentie tegen fluorchinolonen van E. coli – de meest voorkomende ziekteverwekker betrokken bij urineweginfecties – varieert over de hele Europese Unie. Artsen krijgen daarom het advies om rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van E. coli tegen fluorchinolonen. Anthrax pulmonalis: Gebruik bij mensen is gebaseerd op gevoeligheidsgegevens in vitro voor Bacillus anthracis en op dierenexperimentele gegevens, samen met beperkte gegevens bij de mens. De behandelende artsen moeten nationale en/of internationale consensusdocumenten raadplegen over de behandeling van anthrax. Aorta-aneurysma en aortadissectie, en hartklepregurgitatie/-incompetentie

In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta�aneurysma en aortadissectie, met name bij oudere patiënten, en van aortaklep- en mitralisklepregurgitatie na gebruik van fluorochinolonen. Er zijn gevallen gemeld van aorta�aneurysma en aortadissectie, soms gecompliceerd door scheuringen (waaronder fatale), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of aangeboren hartklepziekte, of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta-aneurysma en/of aortadissectie of hartklepziekte zijn/is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor zowel aorta-aneurysma en aortadissectie als hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, ziekte van Behçet, hypertensie, reumatoïde artritis) of voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld bloedvataandoeningen zoals Takayasu-arteritis of reuzencelarteritis, of bekende atherosclerose, of Sjögren-syndroom) of voor hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld infectieuze endocarditis). Het risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, en scheuring daarvan, kan ook verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met systemische corticosteroïden. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute dyspneu, het nieuw ontstaan van hartkloppingen of wanneer oedeem van de buik of de onderste ledematen optreedt. Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren. Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven. Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling. Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, bij patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine krijgen en deze die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden. Verder, gezien getransplanteerde patiënten een verhoogd risico op tendinitis hebben, is voorzichtigheid geboden wanneer fluorochinolonen worden gebruikt in deze populatie. De dagdosis moet aangepast worden bij bejaarde patiënten op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2). Nauwlettende opvolging van deze patiënten is daarom noodzakelijk als hun levofloxacine worden voorgeschreven.

Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen. De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen. Myoclonus Er zijn gevallen van myoclonus gemeld bij patiënten die levofloxacine kregen (zie rubriek 4.8). Het risico op myoclonus is verhoogd bij oudere patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie als de dosis levofloxacine niet wordt aangepast volgens de creatinineklaring. Levofloxacine dient onmiddellijk te worden stopgezet bij het eerste optreden van myoclonus en de juiste behandeling dient te worden gestart. Aandoening door Clostridium difficile Diarree, vooral als deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, tijdens of na de behandeling met levofloxacine (inclusief verschillende weken na de behandeling), kan symptomatisch zijn voor infectie door Clostridium difficile (CDAD). CDAD kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ernstigste vorm colitis pseudomembranacea is (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om rekening te houden met deze diagnose bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na de behandeling met levofloxacine. Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet levofloxacine onmiddellijk stopgezet worden en de geschikte behandeling zonder uitstel ingezet worden. Anti-peristaltische geneesmiddelen zijn gecontra�indiceerd in deze klinische situatie. Patiënten die vatbaar zijn voor toevallen Chinolonen kunnen de toevalsdrempel verlagen en toevallen ontketenen. Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een anamnese van epilepsie (zie rubriek 4.3) en, zoals met andere chinolonen, moeten deze met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die vatbaar zijn voor toevallen of gelijktijdige behandeling met werkzame bestanddelen die de cerebrale toevalsdrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5). In geval van stuipaanvallen (zie rubriek 4.8) moet de behandeling met levofloxacine beëindigd worden. Patiënten met G-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Patiënten met latente of duidelijke afwijkingen in glucose-6-fosfaatdehydrogenaseactiviteit kunnen vatbaar zijn voor hemolytische reacties bij behandeling met quinolonantibiotica. Als levofloxacine toch gebruikt moet worden bij deze patiënten, moet daarom het mogelijke optreden van hemolyse opgevolgd worden. Behandeling van patiënten met nierfalen Aangezien levofloxacine voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, moet de levofloxacinedosis aangepast worden bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2). Overgevoeligheidsreacties Levofloxacine kan ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken (bv. angio-oedeem tot anafylactische shock), soms na de startdosis (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten hun behandeling onmiddellijk beëindigen en contact opnemen met hun arts of een spoeddienst, die de geschikte noodmaatregelen zal treffen. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN: ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), welke levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van levofloxacine (zie rubriek 4.8). Tijdens het voorschrijven dient men de patiënt te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, en men dient de patiënt nauwgezet te controleren. Indien tekenen en symptomen verschijnen die deze reacties suggereren, stop dan onmiddellijk met levofloxacine en overweeg een alternatieve behandeling. Heeft de patiënt een ernstige reactie ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, door het gebruik van levofloxacine, dan de behandeling met levofloxacine bij deze patiënt nooit opnieuw starten. Dysglykemie Net als met alle chinolonen werd verstoring van de suikerspiegel, zowel hypoglykemie en hyperglykemie gemeld, vaker voorkomend bij ouderen, gewoonlijk bij suikerpatiënten op gelijktijdige behandeling met een oraal hypoglycemiërend middel (bv. glibenclamide) of met insuline. Gevallen van hypoglykemische coma werden gemeld. Bij suikerpatiënten is zorgvuldige opvolging van de suikerspiegel aanbevolen (zie rubriek 4.8). Behandeling met levofloxacine moet onmiddellijk worden gestopt als een patiënt een stoornis in de bloedglucose meldt en men dient een alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling te overwegen. Preventie van fotosensibilisatie Fotosensibilisatie werd gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Het is raadzaam dat patiënten zich niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatige UV stralen (bv. zonnelamp, solarium) tijdens de behandeling en nog 48 uur na stopzetting van de behandeling, om fotosensibilisatie te voorkomen. Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten Vanwege de mogelijke stijgingen in stollingstests (FT/INR) en/of bloeding bij patiënten behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bv. warfarine), moeten stollingstests regelmatig uigevoerd worden wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Psychotische reacties Psychotische reacties werden gemeld bij patiënten op chinolonen, met inbegrip van levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen gingen deze tot suïcidiaal denken en gedrag waarbij ze zichzelf in gevaar brengen, soms na slechts één enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8). Indien deze reacties bij een patiënt optreden, dient levofloxacine onmiddellijk te worden gestopt bij de eerste tekenen of symptomen van deze reacties, en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijver voor advies. Alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling moet worden overwogen en gepaste maatregelen dienen genomen te worden. Voorzichtigheid is geboden als levofloxacine gebruikt wordt bij psychotische patiënten of patiënten met een anamnese van een psychiatrische aandoening. Verlenging van het QT-interval Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluorchinolonen, inclusief levofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval zoals: - congenitaal lang QT-syndroom; - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica); - ongecorrigeerd verstoord elektrolytenevenwicht (bv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie); - hartaandoening (bv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie). Bejaarde patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorchinolonen, inclusief levofloxacine, in deze populaties (zie rubrieken 4.2 Bejaarden, 4.5, 4.8 en 4.9).

Perifere neuropathie Bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen gebruiken, zijn gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie gemeld, die resulteerden in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of krachtsverlies. Patiënten die met levofloxacine worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8). Lever- en galaandoeningen Gevallen van levernecrose tot dodelijk leverfalen werden gemeld met levofloxacine, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen, bv. sepsis (zie rubriek 4.8). De patiënten moeten aangeraden worden om met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met hun arts als ze tekenen en symptomen van leveraandoening krijgen zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of pijnlijke buik. Exacerbatie van myasthenia gravis Fluorchinolonen, inclusief levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierverzwakking verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Na het in de handel brengen werden ernstige bijwerkingen, inclusief sterfgevallen en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, in verband gebracht met gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis. Levofloxacine is niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis. Visusstoornissen Als het zicht verstoord wordt of als er effecten op de ogen worden ondervonden, moet er onmiddellijk een oogspecialist geraadpleegd worden (zie rubrieken 4.7 en 4.8). Superinfectie Het gebruik van levofloxacine, vooral langdurig, kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen. Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten de geschikte maatregelen getroffen worden. Interferentie met laboratoriumtests Bij patiënten behandeld met levofloxacine, kan de urinetest voor opiaten vals positieve resultaten opleveren. Het kan dan nodig zijn om de positieve opiaattest te bevestigen door een meer specifieke methode. Levofloxacine kan de groei van Mycobacterium tuberculosis remmen en dan ook vals negatieve resultaten opleveren bij de bacteriologische diagnose van tuberculose. Acute pancreatitis Acute pancreatitis kan worden waargenomen bij patiënten die levofloxacine gebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Patiënten die misselijkheid, malaise, ongemak in de buik, acute buikpijn of braken ervaren, moeten onmiddellijk medisch worden geëvalueerd. Als acute pancreatitis wordt vermoed, moet levofloxacine worden stopgezet; indien bevestigd, mag levofloxacine niet opnieuw worden gestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (zie rubriek 4.8). Bloedaandoeningen Beenmergfalen, waaronder leukopenie, neutropenie, pancytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, aplastische anemie of agranulocytose, kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als een van deze bloedaandoeningen wordt vermoed, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd. In geval van abnormale resultaten dient stopzetting van de behandeling met levofloxacine te worden overwogen.

Infecties

• Acute bacteriële sinusitis
• Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
• Pneumonie (geen ziekenhuisinfectie)
• Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
• Chronische bacteriële prostatitis
• Infecties van huid en zachte weefsels

 De werkzame stof is levofloxacine hemihydraat.  Eén filmomhulde tablet bevat 250 mg/500 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat).  De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat. De buitenlaag van de tablet bevat: hydroxypropylcellulose, macrogol 3350, macrogol 400 en titaandioxide (E171).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van andere geneesmiddelen op levofloxacine Ijzerzouten, zinkzouten, magnesium- of aluminiumhoudende antacida, didanosine De absorptie van levofloxacine vermindert significant wanneer ijzerzouten, magnesium- of aluminiumhoudende antacida, of didanosine (alleen toedieningsvormen van didanosine met aluminium- of magnesiumhoudende bufferstoffen) gelijktijdig worden toegediend met Levofloxacine Viatris. Gelijktijdige toediening van fluorchinolonen met zinkhoudende multivitaminen lijkt de orale absorptie te verminderen. Het is raadzaam om preparaten met een inhoud van divalente of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, magnesium- of aluminiumhoudende antacida, of didanosine (alleen toedieningsvormen van didanosine met aluminium- of magnesiumhoudende bufferstoffen) niet binnen 2 uur vóór of na de inname van levofloxacine in te nemen (zie rubriek 4.2). Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine. Sucralfaat De biobeschikbaarheid van levofloxacine tabletten vermindert significant bij toediening samen met sucralfaat. Als de patiënt zowel sucralfaat als levofloxacine moet innemen, is het beter om sucralfaat 2 uur na de inname van levofloxacine tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2). Theofylline, fenbufen of vergelijkbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Er werden in klinisch onderzoek geen farmacokinetische interacties gevonden tussen levofloxacine en theofylline. De cerebrale toevalsgrens kan echter significant verlagen wanneer chinolonen samen gebruikt worden met theofylline, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of andere middelen die de toevalsgrens verlagen. De levofloxacineconcentratie lag ongeveer 13% hoger in de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer alleen toegediend. Probenecid en cimetidine Probenecid en cimetidine hadden een statistisch beduidend effect op de eliminatie van levofloxacine. De nierklaring van levofloxacine was verminderd door cimetidine (24%) en probenecid (34%). Dit is omdat beide geneesmiddelen de renale tubulaire uitscheiding van levofloxacine kunnen inhiberen. Bij de geteste doses in het onderzoek is het niet waarschijnlijk dat de statistisch significante verschillen in de kinetiek klinisch relevant zijn. Voorzichtigheid is geboden wanneer levofloxacine samen wordt toegediend met geneesmiddelen die de tubulaire nieruitscheiding beïnvloeden, zoals probenecid en cimetidine, vooral bij patiënten met nierstoornissen. Andere relevante informatie Klinisch farmacologisch onderzoek heeft aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet klinisch relevant beïnvloed wordt wanneer levofloxacine samen met de volgende geneesmiddelen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide, ranitidine. Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen Ciclosporine De halfwaardetijd van cyclosporine nam met 33% toe bij gelijktijdige toediening met levofloxacine. Vitamine K-antagonisten Toenames in stollingstests (FT/INR) en/of bloeding, die ernstig kunnen zijn, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K�antagonist (bv. warfarine). Stollingstests moeten daarom in het oog gehouden worden bij patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet net als andere fluorchinolonen voorzichtig gebruikt worden bij patiënten op geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT interval). Andere vormen van interacties Maaltijden Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel. Levofloxacine Viatris tabletten mogen dan ook onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht of matig en verdwijnen vaak na korte duur.

Stop met Levofloxacine Viatris en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zelden (kan optreden bij tot 1 van de 1000 personen)

 U heeft een allergische reactie. De tekenen kunnen omvatten: uitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, snelle daling van de bloeddruk met symptomen zoals een oppervlakkige ademhaling, duizeligheid en een zwakke pols.

Stop met Levofloxacine Viatris en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende verzorging nodig heeft:

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 personen)

 Pijn en ontsteking in uw pezen of ligamenten, die kunnen leiden tot een scheuring. De achillespees is het vaakst aangedaan;

 Stuipaanvallen;

 Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2;

 Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH);

 Verlaging van uw suikerspiegel (hypoglykemie) of daling van uw bloedsuikerspiegel die kan gaan tot coma (hypoglykemische coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp.

Wanneer mag u Levofloxacine Viatris niet gebruiken?

 U bent allergisch voor levofloxacine, andere chinolonen zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie omvatten: uitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong;

 U heeft ooit epilepsie gehad;

 U heeft ooit een probleem met uw pezen gehad, zoals tendinitis als gevolg van een behandeling met een 'chinolonantibioticum'. Een pees is een band die uw spieren aan uw botten hecht;

 U bent een kind of tiener in de groei;

 U bent zwanger, kunt het worden of denkt dat u zwanger kunt zijn;

 U geeft borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de hierboven genoemde punten voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Viatris inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen. Reproductieonderzoek bij dieren wezen niet op directe of indirecte specifieke gevaren (zie rubriek 5.3). Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk. Andere fluorchinolonen worden echter wel uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door borstvoeding gevende vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid Levofloxacine veroorzaakte geen verstoring van de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten.

Volwassenen

• Sinusitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 10 - 14 dagen
• Bronchitis: 250 - 500 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 10 dagen
• Pneumonie: 500 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 14 dagen
• Gecompliceerde infecties van de urinewegen: 250 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 10 dagen
• Chronische bacteriële prostatitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 28 dagen
• Ontsteking van de huid en de weke delen: 250 mg, 1 x/dag of 500 mg, 1-2 x/dag gedurende 7 - 14 dagen

Toedieningswijze

• 1 - 2 x daags inslikken zonder te pletten en met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Bij of tussen de maaltijden
• Ten minste twee uur vóór of na de inname van ijzerzouten, antacida en sucralfaat
• De tabletten kunnen op de breukgleuf gespleten worden om de dosering aan te passen