Losartan Mylan 50mg Filmomh Tabl 100 X 50mg Flac

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid: Angio-oedeem. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de keel en/of de tong) moeten van dichtbij worden gevolgd (zie rubriek 4.8). Hypotensie en stoornissen van de elektrolyten/vochtbalans Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en na verhoging van de dosering, kan optreden bij patiënten die in volume- en/of natriumdepletie zijn door een drastische behandeling met diuretica, een zoutarm dieet, diarree of braken. Die aandoeningen moeten worden gecorrigeerd voor de toediening van losartan ofwel moet een lagere startdosering worden gebruikt (zie rubriek 4.2) Dat geldt ook voor kinderen van 6 tot 18 jaar. Elektrolytenstoornissen Elektrolytenstoornissen komen frequent voor bij patiënten met nierinsufficiëntie met of zonder diabetes en moeten worden behandeld. In een klinische studie die werd uitgevoerd bij type 2- diabetespatiënten met nefropathie, was de incidentie van hyperkaliëmie hoger in de groep die werd behandeld met losartan dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8). Daarom moeten de plasmaconcentraties van kalium en de creatinineklaring van dichtbij worden gevolgd, vooral bij patiënten met hartfalen en een creatinineklaring van 30-50 ml/min. Concomitant gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumhoudend vervangingszout, of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprimbevattende geneesmiddelen) samen met losartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Leverinsufficiëntie Gezien farmacokinetische gegevens wijzen op significant hogere plasmaconcentraties van losartan bij cirrosepatiënten, moet een lagere dosering worden overwogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverlijden. Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Daarom mag losartan niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Losartan wordt evenmin aanbevolen bij kinderen met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Nierinsufficiëntie Er zijn veranderingen van de nierfunctie met inbegrip van nierfalen gerapporteerd als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem (vooral bij patiënten van wie de nierfunctie afhing van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zoals patiënten met ernstige hartinsufficiëntie of vooraf bestaande nierdisfunctie). Zoals met andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem, zijn er ook stijgingen van het bloedureum en het serumcreatinine gerapporteerd bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de slagader van een solitaire nier. Die veranderingen van de nierfunctie kunnen reversibel zijn bij stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van losartan bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de slagader van een solitaire nier. Gebruik bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulusfiltratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m² omdat er geen gegevens zijn (zie rubriek 4.2). De nierfunctie moet regelmatig worden gemonitord tijdens behandeling met losartan omdat de nierfunctie zou kunnen verslechteren. Dat is vooral zo als losartan wordt gegeven als er andere aandoeningen zijn (koorts, uitdroging) die waarschijnlijk een negatieve invloed zullen hebben op de nierfunctie. Concomitant gebruik van losartan en ACE-remmers verstoort de nierfunctie. Concomitant gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Niertransplantatie Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme reageren doorgaans niet op antihypertensiva die het renine-angiotensinesysteem remmen. Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen. Coronair hartlijden en cerebrovasculair lijden Zoals met alle antihypertensiva kan een te sterke bloeddrukdaling bij patiënten met ischemisch cardiovasculair en cerebrovasculair lijden resulteren in een myocardinfarct of een CVA. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen met of zonder nierinsufficiëntie is er - net zoals met andere geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem - een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierinsufficiëntie. Er is onvoldoende therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met hartfalen en concomitante ernstige nierinsufficiëntie, bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) en bij patiënten met hartfalen en symptomatische, levensbedreigende hartritmestoornissen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van losartan in die patiëntengroepen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de combinatie van losartan en een bètablokker (zie rubriek 5.1). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een aorta- of mitralisklepstenose of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder losartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Zwangerschap Losartan mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij een verdere behandeling met

4.1. Therapeutische indicaties  Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-18 jaar.  Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).  Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als een behandeling met remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers) niet geschikt wordt geacht wegens incompatibiliteit, vooral hoesten, of contra-indicatie. Patiënten met hartfalen die gestabiliseerd zijn met een ACE-remmer, mogen niet worden overgeschakeld op losartan. De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% hebben, klinisch stabiel zijn en een erkend behandelingsschema voor chronisch hartfalen krijgen.  Verlaging van het risico op CVA bij volwassen patiënten met hypertensie en elektrocardiografisch bewezen linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1 LIFE-studie, ras).

Welke stoffen zitten er in Losartan Viatris?

De werkzame stof in Losartan Viatris is kaliumlosartan.

Elke tablet bevat 12,5 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan, equivalent aan 11,44 mg, 22,88 mg, 45,76 mg of 91,52 mg losartan.

De andere stoffen in Losartan Viatris zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Losartan Viatris bevat lactose'), gepregelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. De filmomhulling bestaat uit hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide E171 en briljantblauw FCF Aluminium Lake E 133 (alleen in de tabletten van 12,5 mg).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Losartan Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wees bijzonder voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt terwijl u wordt behandeld met Losartan Viatris:

 andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, omdat ze de bloeddruk verder kunnen doen dalen. De bloeddruk kan ook dalen met een van de volgende geneesmiddelen/klassen van geneesmiddelen: tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen en amifostine.

 geneesmiddelen die kalium bijhouden of het kaliumgehalte kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen of kaliumhoudend vervangingszout of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bv. heparine, trimethoprimbevattende geneesmiddelen), gezien de combinatie met Losartan Viatris niet aanbevolen is).

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals indometacine, met inbegrip van COX-2-remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking en die kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten) omdat zij het bloeddrukverlagende effect van losartan kunnen verminderen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

 als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u Losartan Viatris niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Losartan Viatris?').

Als uw nierfunctie verminderd is, kan gelijktijdig gebruik van die geneesmiddelen leiden tot een verergering van de nierfunctie.

Lithiumhoudende geneesmiddelen mogen niet worden ingenomen in combinatie met losartan zonder nauwe supervisie door uw arts. Bijzondere voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoeken) kunnen wenselijk zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met Losartan Viatris en raadpleeg direct uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de keel hetgeen slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie waaronder angio-oedeem. Dit is een ernstige, maar zelden voorkomende bijwerking die bij tot 1 op de 1000 mensen kan optreden.

 onverklaarde spierpijn met donkere (theekleurige) urine. Dit kunnen tekenen zijn van spierproblemen (rabdomyolyse). Dit is een ernstige bijwerking, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 duizeligheid;

 lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam van de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of onder behandeling met hoge doses diuretica);

 dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende positie;

 zich zwak voelen of zwak zijn;

 vermoeidheid;

 gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede);

 te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie);

 te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie);

 stijging van het ureum in het bloed;

 stijging van het serumcreatinine en het serumkalium bij patiënten met hartfalen;

 veranderingen van de nierfunctie, waaronder nierfalen, wat veranderingen van het urineren en lage rugpijn kan veroorzaken.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 slaperigheid;

 hoofdpijn;

 slaapstoornissen;

 gevoel van verhoogde hartslag (hartkloppingen);

 een gevoel van beklemming in de borstkas of ernstige pijn op de borst (angina pectoris);

 kortademigheid (dyspneu);

 hoesten;

 buikpijn;

 verstopping;

 diarree;

 misselijkheid;

 braken;

 netelroos (urticaria);

 jeuk (pruritus);

 huiduitslag;

 plaatselijke zwelling (oedeem).

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 overgevoeligheid;

 ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder ziekte van Henoch-Schönlein);

 verdoofd of tintelend gevoel (paresthesie);

 flauwvallen (syncope);

 zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)

 beroerte;

 ontsteking van de lever (hepatitis), die geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) kan veroorzaken;

 verhoogde bloedspiegel van alanineaminotransferase (ALT); verdwijnt gewoonlijk na stopzetting van de behandeling.

 een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree (intestinaal angio-oedeem).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 daling van het aantal bloedplaatjes;

 oorsuizen (tinnitus);

 leverfunctiestoornissen;

 verhoogde gevoeligheid voor de zon (lichtgevoeligheid);

 migraine;

 verandering in smaak;

 erectiestoornissen, impotentie;

 depressie;

 ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die hevige pijn in de buik veroorzaakt;

 spier- en gewrichtspijn;

 laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), wat te zien is bij bloedonderzoek;

 griepachtige symptomen;

 een algeheel minder goed gevoel (malaise);

 rugpijn en urineweginfectie.

Wanneer mag u Losartan Viatris niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 Als uw leverfunctie sterk gestoord is.

 Als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Losartan Viatris te vermijden in het begin van de zwangerschap - Zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding')

 Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van losartan wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van losartan is gecontra-indiceerd tijdens het 2e en het 3e trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4). De epidemiologische bewijzen betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend. Een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen er soortgelijke risico's zijn met die klasse van geneesmiddelen. Tenzij verdere toediening van een AIIRA essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met losartan onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart indien nodig. Blootstelling aan een behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan losartan vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van moeders die losartan hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden gevolgd op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie is over het gebruik van losartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt losartan niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral als borstvoeding wordt gegeven aan een pasgeborene of een premature zuigeling.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de dosering van Losartan Viatris bepalen naargelang van uw toestand en aangaande u andere geneesmiddelen inneemt.

Het is belangrijk de inname van Losartan Viatris voort te zetten zolang uw arts het aanraadt teneinde uw bloeddruk goed onder controle te houden.

Volwassen patiënten met een hoge bloeddruk

De behandeling start gewoonlijk met 50 mg losartan (één tablet Losartan Viatris 50 mg) eenmaal per dag.

Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt bereikt 3-6 weken na de start van de behandeling. Bij sommige patiënten kan de dosering later worden verhoogd tot 100 mg losartan (twee tabletten Losartan Viatris 50 mg) eenmaal per dag.

Als u de indruk hebt dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, moet u met uw arts of apotheker spreken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen jonger dan 6 jaar

Losartan Viatris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet is vastgesteld dat het werkt in deze leeftijdsgroep.

Kinderen in de leeftijd van 6 – 18 jaar

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 25 mg eenmaal per dag (tot een maximum van 50 mg losartan eenmaal per dag). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.