Lydisilka 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 168

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Lydisilka voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Lydisilka zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Hulpstof met bekend effect Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.

Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Geneesmiddelen met variabele effecten op de klaring van CHC's: Wanneer gelijktijdig toegediend met CHC's, kunnen vele combinaties van hiv-proteaseremmers en non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's), met inbegrip van combinaties met HCV-remmers, plasmaconcentraties van oestrogenen en progestagenen doen toenemen of doen afnemen. Het effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.

Daarom moet de voorschrijfinformatie van gelijktijdige hiv/HCV-geneesmiddelen worden geradpleegd om mogelijke interacties en alle gerelateerde aanbevelingen te identificeren. In geval vanzelf twijfel, moet een extra barrièremethode van anticonceptie worden gebruikt door vrouwen die proteaseremmers of NNRTI-therapie krijgen.

Geneesmiddelen die de klaring van CHC's verminderen (enzymremmers): De klinische relevantie van potentiële interacties met enzymremmers is nog onbekend. Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers kan plasmaconcentraties van oestrogenen, progestagenen of bijde verhogen.

• Mogelijke interacties met drospirenon In een multidosis-onderzoek met een combinatie van drospirenon (3 mg/dag) en ethinylestradiol (0,02 mg/dag), verhoogde de gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol gedurende 10 dagen de oppervlakte onder de curve tijdens een periode van 24 uur (AUC(0-24 u)) van drospirenon (en ethinylestradiol) 2,7 keer (en 1,4 keer, respectievelijk).
• Mogelijke interacties met estetrol Estetrol wordt voornamelijk geglucuronideerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 enzym (zie rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen'). Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen met estetrol en de sterke UGT-remmer valproïnezuur.

Effecten van Lydisilka op andere geneesmiddelen Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van bepaalde andere werkzame stoffen beïnvloeden. Bijgevolg kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel toenemen (bijv. ciclosporine) ofwel verminderen (bijv. lamotrigine).

Op basis van in vitro inhibitieonderzoeken en in vivo interactieonderzoeken bij vrouwelijke vrijwilligers met omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraat, is een interactie van drospirenon in doses van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen van Lydisilka zijn metrorragie (4,3%), hoofdpijn (3,2%), acne (3,2%), vaginale bloeding (2,7%) en dysmenorroe (2,4%). Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen die zijn geïdentificeerd worden hieronder vermeld (zie tabel 3). Bijwerkingen worden volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie gerangschikt aan de hand van de volgende indeling: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000). Tabel 3: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak Soms Zelden Infecties en parasitaire aandoeningen Schimmelinfectie Vaginale infectie Urineweginfectie Mastitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Borstfibroadenoom Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Eetluststoornis Hyperkaliëmie Vochtretentie Psychische stoornissen Stemmingsstoornissen en -afwijkingen(1) Depressie(2) Angststoornis(3) Zenuwachtigheid Systeem/orgaanklasse Vaak Soms Zelden Libidostoornis Insomnia Emotionele stoornis(4) Stress Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Migraine Duizeligheid Paresthesie Somnolentie Amnesie Oogaandoeningen Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Droog oog Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Bloedvataandoeningen Opvlieger Hypertensie Veneuze trombose Tromboflebitis Hypotensie Varices Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Misselijkheid Abdominale distensie Braken Diarree Gastro-oesofageale refluxziekte Colitis Maag- darmstelselmotiliteitsaandoening Constipatie Dyspepsie Flatulentie Droge mond Lipzwelling Huid- en onderhuidaandoeningen Acne Alopecia Hyperhidrose(5) Huidaandoeningen(6) Dermatitis(7) Pigmentatiestoornis(8) Hirsutisme Seborroe Pruritus Zwelling van het gezicht Urticaria Huidverkleuring Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Spierspasmen Ledematenongemak Gewrichtszwelling Pijn in de ledematen Nier- en urinewegaandoeningen Blaasspasme Urinegeur abnormaal

U mag dit middel niet innemen als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antifosfolipidenantistoffen.
• U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels').
• U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een 'transiënte ischemische aanval' (TIA voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
• U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou kunnen verhogen:
• ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten;
• een heel hoge bloeddruk;
• een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
• U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit ooit gehad.
• U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad.
• U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.
• U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen);
• U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
• U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Lydisilka, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel.