Mobic Tabl 30x15mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Bij onvoldoende therapeutisch effect mag de aanbevolen maximale dagdosering niet overschreden worden en mag de behandeling niet uitgebreid worden met een extra NSAID. Dit is omdat hierdoor de toxiciteit kan toenemen, terwijl het therapeutische voordeel ervan niet is aangetoond. Het gelijktijdig gebruik van meloxicam en andere NSAID's, inclusief cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers, dient vermeden te worden. Meloxicam is niet geschikt voor de behandeling van patiënten ter verlichting van acute pijn. Indien na enkele dagen nog geen verbetering optreedt, dient de klinische waarde van de behandeling te worden heroverwogen. Er moet eerst worden gekeken of in de voorgeschiedenis van de patiënt sprake is van oesofagitis, gastritis en/of maagzweren, omdat deze totaal genezen moeten zijn voordat de behandeling met meloxicam begonnen kan worden. Er dient routinematig aandacht te worden besteed aan het mogelijk terugkeren van dit soort aandoeningen bij patiënten die worden behandeld met meloxicam en hier in het verleden last van ondervonden. Gastro-intestinale effecten Voor alle NSAID's zijn gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die soms fataal kunnen zijn, gemeld op elk moment tijdens de behandeling. Deze zijn gemeld met of zonder waarschuwende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij toenemende NSAID doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, vooral als deze gecompliceerd wordt door een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met een zo laag mogelijke dosering. Combinatietherapie met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden voor deze patiënten, als ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen die het risico op gastro�intestinale bijwerkingen vergroten, nodig hebben (zie hieronder en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, dienen alle ongewone abdominale symptomen (in het bijzonder gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceraties of bloedingen verhogen, zoals heparine als curatieve behandeling of gegeven in de geriatrie, anticoagulantia zoals warfarine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of acetylsalicylzuur, gegeven bij doses van ≥ 500 mg enkelvoudige inname of ≥ 3 g totale dagelijkse hoeveelheid, wordt de combinatie met meloxicam niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Wanneer bij patiënten die meloxicam toegediend krijgen, gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's dienen met voorzichtigheid gegeven te worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat deze aandoening kan verslechteren (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of matige vorm van hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's. Bij risicopatiënten wordt klinische controle van de bloeddruk aangeraden, in het bijzonder tijdens de start van de behandeling met meloxicam. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's inclusief meloxicam (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hierop uit te sluiten voor meloxicam. Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriën, en/of cerebrovasculaire ziekte, dienen alleen behandeld te worden met meloxicam na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). Huidreacties Levensbedreigende huidreacties van Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld tijdens het gebruik van meloxicam. Patiënten dienen het advies te krijgen over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties. Het grootste risico op het voorkomen van SJS en TEN is tijdens de eerste weken van de behandeling. De behandeling met meloxicam moet worden gestaakt als symptomen of tekenen van SJS of TEN (bv. progressieve huiduitslag vaak met blaarvorming of beschadiging van de slijmvliezen) aanwezig zijn. De beste resultaten voor een goede behandeling van SJS en TEN worden verkregen door een vroege diagnose en onmiddellijke beëindiging van enig verdacht geneesmiddel. Snel staken wordt in verband gebracht met een betere prognose. Inname van meloxicam mag nooit meer worden gestart bij patiënten die SJS of TEN hebben ontwikkeld tijdens het gebruik van meloxicam. Er zijn gevallen gemeld van fixed drug eruption (FDE) bij gebruik van meloxicam. Meloxicam mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van meloxicam-gerelateerde FDE. Er kan kruisreactiviteit optreden met andere oxicams. Parameters van de lever- en nierfunctie Zoals bij de meeste NSAID's wordt soms in het serum een verhoging van de transaminasen, een toename van serum bilirubine of andere parameters van de leverfunctie, evenals een toename van serumcreatinine en bloed ureum stikstof of een verstoring van andere biologische parameters waargenomen. In het algemeen gaat het om kleine en voorbijgaande afwijkingen. Als de afwijking groot is of lang blijft bestaan, dient de behandeling met meloxicam gestaakt te worden en aanvullend onderzoek te worden gedaan. Functioneel nierfalen NSAID's kunnen, door het inhiberen van de vasodilaterende werking van renale prostaglandines, nierfalen veroorzaken door de reductie van de glomerulaire filtratie. Deze bijwerking is dosisafhankelijk. Bij het begin van de therapie, of na dosisverhoging, wordt aanbevolen de nierfunctie inclusief het diuresevolume bij patiënten met de volgende risicofactoren in de gaten te houden:  Ouderen  Gelijktijdige behandeling, zoals met ACE remmers, angiotensine II antagonisten, sartanen, diuretica (zie rubriek 4.5)  Hypovolemie (ongeacht de oorzaak)  Congestief hartfalen  Nierfunctiestoornis  Nefrotisch syndroom  Lupus nefropatie  Ernstige leverfunctiestoornis (serum albumine <25g/l of Child-Pugh score ≥10) In zeldzame gevallen kan het gebruik van NSAID's leiden tot het ontstaan van interstitiële nefritis, glomerulonefritis, medullaire renale necrose of een nefrotisch syndroom. Bij hemodialysepatiënten met eindfase nierfalen dient de dosering van meloxicam niet hoger te zijn dan 7.5 mg. Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (d.w.z. bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 25 ml/min) is geen verlaging van de dosering nodig. Natrium- kalium- en waterretentie Inductie van natrium-, kalium- en waterretentie en interferentie met de natriumdiuretische werking van diuretica kan voorkomen bij het gebruik van NSAID's. Verder kan er een afname in antihypertensief effect van antihypertensieve geneesmiddelen optreden (zie rubriek 4.5). Daardoor kan oedeem, hartfalen of hypertensie versnellen of verergeren bij patiënten die daar gevoelig voor zijn. Klinisch toezicht is daarom noodzakelijk bij risicopatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie kan vaker voorkomen bij diabetes of bij gelijktijdig gebruik van middelen die de kaliumspiegel verhogen (zie rubriek 4.5). In deze gevallen dient regelmatige controle van de kaliumwaarden plaats te vinden. Combinatie met pemetrexed Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie die pemetrexed toegediend krijgen, moet het gebruik van meloxicam onderbroken worden vanaf ten minste 5 dagen voor, op de dag zelf, en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5). Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Bijwerkingen worden vaak minder goed verdragen door oudere, kwetsbare en verzwakte patiënten. Extra oplettendheid is geboden bij deze groep patiënten. Evenals met andere NSAID's is voorzichtigheid geboden bij oudere patiënten, bij wie de nier-, lever- en hartfunctie vaak verminderd is. Ouderen hebben een verhoogde kans op bijwerkingen bij gebruik van NSAID's, vooral van gastro�intestinale bloedingen en perforaties, welke fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Zoals bij andere NSAID's, kan meloxicam de symptomen van onderliggende infectieuze aandoeningen maskeren. Het gebruik van meloxicam kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die problemen hebben met zwanger raken of die een onderzoek ondergaan naar onvruchtbaarheid moet het staken van meloxicam overwogen worden (zie rubriek 4.6). Mobic 15 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Kortdurende behandeling van acute opstoten van artrose
• Langdurige behandeling van reumatoïde artritis of van spondylitis ankylosans

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is

• meloxicam

• één tablet bevat 15 mg meloxicam

De andere stoffen in dit middel zijn

• natriumcitraat
• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• povidon
• colloïdaal silicium anhydraat
• crosspovidon
• magnesiumstearaat

Informeer altijd uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:

• andere NSAID's
• kaliumzouten – gebruikt om lage kaliumbloedspiegels te voorkomen of te behandelen
• tacrolimus – gebruikt na orgaantransplantaties
• trimethroprim – gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties
• geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan
• geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en nierziekten
• corticosteroïden (bv. gebruikt tegen ontstekingen of allergische reacties)
• ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties of voor ernstige huidafwijkingen, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom
• deferasirox – gebruikt om chronisch ijzerteveel door regelmatige bloedtransfusies te behandelen
• alle diuretische geneesmiddelen ("plaspillen")

Uw arts kan uw nierfunctie controleren indien u diuretica inneemt.

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bètablokkers)
• lithium – gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen
• Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRIs) – gebruikt voor de behandeling van depressie
• methotrexaat – gebruikt voor de behandeling van tumoren of ernstige ongecontroleerde huidafwijkingen en actieve reumatoïde artritis
• pemetrexed – gebruikt voor de behandeling van kanker
• colestyramine – gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen
• orale antidiabetica (sulfonylurea, nateglinide) – gebruikt voor de behandeling van diabetes. Uw arts moet uw bloedsuikerspiegel aandachtig op hypoglycemie controleren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van MOBIC en raadpleeg direct een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis indien u bemerkt:

Alle allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen voorkomen in de vorm van:

• huidreacties, zoals jeuk (pruritus), blaarvorming of het afschilferen van de huid kunnen mogelijk levensbedreigende huiduitslag zijn (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse), beschadigingen van de weke delen (beschadigingen aan slijmvliezen) of erythema multiforme (zie rubriek 2).

Erythema multiforme is een ernstige allergische huidreactie die plekjes, rode randen of paarse of blaarvormige plekken kan veroorzaken. Het kan ook effect hebben op de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken.

• zwellingen van huid of slijmvliezen, zoals zwellingen rond de ogen, gezicht en lippen, mond of keel, die mogelijk het ademhalen bemoeilijken, gezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledematen)

• ademtekort of astma-aanval

• ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:

• geel worden van de huid of oogbollen (geelzucht)

• buikpijn

• verlies van eetlust

Elke bijwerking van het maagdarmkanaal, in het bijzonder:

• bloedingen (veroorzaakt teerkleurige ontlasting)

• zweren in uw maagdarmkanaal (die buikpijn veroorzaken)

Bloedingen van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloedingen), vorming van zweren of gaten in het maagdarmkanaal (perforaties) kunnen soms ernstig zijn en mogelijk fataal, in het bijzonder bij ouderen.

Indien u vroeger last heeft gehad van enige symptomen van het maagdarmkanaal als gevolg van langdurig gebruik van NSAID's, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen, vooral als u op leeftijd bent. Uw arts zal uw voortgang tijdens de behandeling controleren.

Indien u last heeft van wazig zien dient u niet te rijden of machines te bedienen.

Algemene bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Het gebruik van sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan in verband worden gebracht met een kleine toename in het risico op het afsluiten van arteriële bloedvaten (arteriële trombotische events) bv. hartaanval (myocard infarct) of beroerte (apoplexie), in het bijzonder bij hoge doseringen en langdurige behandeling.

Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld bij NSAID behandeling.

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
• Derde trimester van de zwangerschap.
• Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 16 jaar.
• Overgevoeligheid voor meloxicam of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of overgevoeligheid voor stoffen met een gelijksoortige werking zoals NSAID's en aspirine. Mobic niet toedienen aan patiënten die na toediening van aspirine of andere NSAID's tekenen vertonen van astma, nasale poliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria.
• Een ziektegeschiedenis met gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan een voorgaande behandeling met NSAID's.
• Actieve of een ziektegeschiedenis van terugkerende maagzweren/-bloedingen (twee of meer periodes van aangetoonde zweren of bloedingen).
• Actieve darmontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
• Ernstig verminderde leverfunctie.
• Ernstige nierinsufficiëntie indien niet gedialyseerd wordt.
• Gastro-intestinale bloeding, ziektegeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsstoornissen.
• Ernstig hartfalen.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan negatief werken op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op een miskraam en op cardiale malformatie en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformatie was toegenomen van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. In preklinisch onderzoek is aangetoond dat toediening van een prostaglandinesynthese remmer resulteert in een toename van pre- en post- innestelingsverlies en embryofoetale letaliteit. Tevens zijn verhoogde incidenties van diverse misvormingen, inclusief cardiovasculaire, waargenomen in preklinisch onderzoek die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de periode van organogenese. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan het gebruik van meloxicam oligohydramnios veroorzaken als gevolg van nierfunctiestoornissen bij de foetus. Dit kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is gewoonlijk omkeerbaar na stopzetting. Bovendien zijn er meldingen van ductus arteriosus vernauwing na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom,tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap dient meloxicam niet gebruikt te worden tenzij het strikt noodzakelijk is. Indien meloxicam gebruikt wordt bij vrouwen die zwanger proberen te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn. Na blootstelling aan meloxicam gedurende enkele dagen vanaf de 20e zwangerschapsweek moet prenatale monitoring op oligohydramnio en ductus arteriosus vernauwing worden overwogen. Meloxicam moet worden beëindigd indien oligohydramnio of ductus arteriosus constrictie wordt geconstateerd. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers  de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (vroegtijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie) - renale dysfunctie (zie boven);  de moeder en de neonaat, aan het eind van de zwangerschap, aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-stollingseffect dat zelfs bij erg lage doseringen kan voorkomen - remming van de baarmoedercontractie resulterend in een verlate of verlengde bevalling. Als gevolg hiervan is meloxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ondanks dat er geen specifieke ervaring met meloxicam bij mensen bestaat, is van NSAID's bekend dat ze overgaan in de moedermelk. Meloxicam werd in de melk van zogende dieren gevonden. Toediening wordt daarom niet aangeraden bij vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Het gebruik van meloxicam, net als bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cyclooxygenase/prostaglandine synthese remmen, kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger raken of die een onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, dient daarom het staken van meloxicam overwogen te worden.

Volwassenen > 16 jaar