Olanzapine 10mg Sandoz Pot Filmom Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode. Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen, vanwege een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident). In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5 % versus 1,5 %). De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling. Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie kunnen vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines. Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren. In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld. Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk). Alle olanzapine- en placebobehandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren. Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling. De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken. Ziekte van Parkinson Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van door dopamineagonist psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson. In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8), en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen. In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering. Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker. Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica. Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot olanzapine. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie). Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden. Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld. Dit kan een predisponerende factor zijn. Het is raadzaam een gepaste klinische monitoring uit te voeren overeenkomstig de richtlijnen voor het gebruikte antipsychoticum, bijv. meting van de bloedglucosespiegel in het begin, 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna jaarlijks. Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte). Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op tekenen van verslechtering van de glucosecontrole. Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd, bijv. bij de start, 4, 8 en 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna om de drie maanden. Lipidenveranderingen Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8). Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat gereguleerd te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen. Bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica, zoals olanzapine, moeten de lipiden regelmatig worden gecontroleerd overeenkomstig de richtlijnen voor het gebruikte antipsychoticum, bijv. bij de start, 12 weken na de start van de behandeling met olanzapine en daarna om de 5 jaar. Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen. Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en verwante aandoeningen. Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen. In het geval van verhoogde ALAT en/of ASAT tijdens de behandeling, dienen deze waarden periodiek gecontroleerd te worden en een dosisvermindering overwogen te worden. In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt. Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte. Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Beëindiging van de behandeling Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zeer zelden gemeld (≥ 0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt. QT-interval In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.Voorzichtigheid is echter geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie. Trombo-embolie Soms (> 0,1% en < 1%) werd een associatie in de tijd gerapporteerd tussen de behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze tromboembolie en behandeling met olanzapine. Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen. Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt. Omdat het in vitro dopamineantagonisme vertoont, kan olanzapine de effecten van directe en indirecte dopamineagonisten tegenwerken. Convulsies Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen. Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine. In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld. Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie. Het risico op tardieve dyskinesie neemt echter toe bij langdurige therapie; als er daarom klachten of symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling. Posturale hypotensie Posturale hypotensie werd soms waargenomen bij oudere patiënten in klinische studies met olanzapine. Het wordt aanbevolen de bloeddruk periodiek te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar. Plotselinge hartdood In rapporten na het op de markt brengen van olanzapine is het optreden van plotselinge hartdood gerapporteerd bij patiënten met olanzapine. In een retrospectieve observationele cohortstudie was de kans op vooronderstelde plotselinge hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten. In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd. Pediatrische patiënten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten. Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels. (Zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Olanzapine Sandoz bevat de werkzame stof olanzapine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antipsychotica genaamd en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

 Schizofrenie, een ziekte die gepaard gaat met symptomen zoals dingen horen, zien of gewaarworden die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewoon wantrouwen en teruggetrokkenheid. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

 Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.

Het is gebleken dat Olanzapine Sandoz herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.

• De andere stoffen in dit middel zijn Kern van de tablet: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E 171) en talk.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neem, terwijl u Olanzapine Sandoz krijgt, andere geneesmiddelen alleen in als uw arts u zegt dat u dat mag. U zou zich suf kunnen voelen als u Olanzapine Sandoz inneemt in combinatie met antidepressiva of met geneesmiddelen tegen angst, of met geneesmiddelen die u helpen om te kunnen slapen (tranquillizers).

Neemt u naast Olanzapine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts vooral in als u volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson . • carbamazepine (een anti-epilepticum en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een antidepressivum) of ciprofloxacine (een antibioticum)– het kan nodig zijn om uw dosering van Olanzapine Sandoz te veranderen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Sandoz werd voorgeschreven, omdat u suf kunt worden bij gelijktijdige inname met alcohol.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, pyrexie, artralgie, verhoogde alkalinefosfatase, hoge gamma-glutamyltransferase, hoog urinezuurgehalte, hoge creatinekinase en oedeem. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens het klinische onderzoek. Binnen elke frequentie groep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 en < 1/10) Soms (≥1/1.000 en < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie Leukopenie10 Neutropenie 10 Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie11 Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheid11 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Onderkoeling12 Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie Duizeligheid Acathisie6 Parkinsonisme6 Dyskinesie6 Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is. 11 Dystonie (inclusief oogdraaiingen)11 Tardieve dyskinesie11 Amnesie9 Dysarthrie Stotteren11 Rusteloze benen syndroom Maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4.) Ontwenningsverschijnselen7,12 Hartaan-doeningen Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4) Ventriculaire tachycardie/fibrillatie, plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11 Bloedvataandoeningen Orthostatische hypotensie10 Trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4) Ademhalingsstel-sel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen Epistaxis9 Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond. Opgezette buik9 Hypersalivatie Pancreatitis11 Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertrans-aminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4). Hepatitis (inclusief hepato-cellulair, cholesta-tisch of gemengd leverletsel) 11 Huid- en onderhuidaandoeningen (huid)uitslag Fotosensi-tieve reactie Alopecia Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Skeletspier-stelsel- en bindweefsel-aandoe-ningen Artralgie9 Rabdomyolyse11 Nier- en urinewegaandoeningen Urine-incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11 Zwanger-schap, perinatale periode en puerperium Neonataal ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.6) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiestoornis-sen bij mannen Verminderde libido bij mannen en vrouwen Amenorroe Vergroting van de borsten Galactorroe bij vrouwen Gynaeco-mastie/borst-vergroting bij mannen Priapisme12 Algemene aandoe-ningen en toedienings-plaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Koorts10

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend als uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als u dat ooit hebt gehad, moet u dat uw arts zeggen.

• Indien voorheen al oogproblemen bij u werden vastgesteld zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).

Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Patiënten moeten de raad krijgen hun arts in te lichten als ze zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met Olanzapine Sandoz. Maar omdat de ervaring bij de mens beperkt is, mag olanzapine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus wettigen. Pasgeboren zuigelingen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan antipsychotica (zoals olanzapine), lopen een risico op bijwerkingen zoals extrapiramidale en/of stopzettingssymptomen, waarvan de ernst en de duur na de geboorte kunnen variëren. Er zijn gevallen gemeld van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, respiratoire distress en voedingsproblemen. Pasgeborenen moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd. Borstvoeding In een studie bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine in de moedermelk uitgescheiden. De gemiddelde blootstelling van de baby (mg/kg) in evenwichtstoestand werd geraamd op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg). De patiënten moeten de raad krijgen geen borstvoeding te geven als ze olanzapine innemen. Vruchtbaarheid Effecten op de vruchtbaarheid zijn onbekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoeveel Olanzapine Sandoz tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet innemen. De dagdosering van Olanzapine Sandoz ligt tussen 5 mg en 20 mg.

Raadpleeg uw arts als uw symptomen terugkomen, maar stop niet met het innemen van Olanzapine Sandoz tenzij uw arts u dat zegt.

U moet Olanzapine Sandoz tabletten eenmaal daags innemen volgens het advies van uw arts. Probeer uw tabletten steeds op hetzelfde uur in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel inneemt. Olanzapine Sandoz filmomhulde tabletten worden via de mond ingenomen. U moet de Olanzapine Sandoz tabletten inslikken met water.

5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten:

De filmomhulde tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.