Omeprazole EG 10Mg Maagsapresist Caps Pot 100X10Mg

Omeprazole EG bevat het werkzame bestanddeel omeprazol.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. De gelijktijdige toediening van atazanavir en een protonpompremmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of stoppen met de behandeling met omeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een langetermijnbehandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter (zie rubriek 5.1). Zoals in alle langetermijnbehandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Risico op fractuur van de heup, de pols en de ruggengraat Protonpompinhibitoren, vooral indien gebruikt in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en ruggengraatfractuur matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observatiestudies suggereren dat protonpompinhibitoren het globale risico op een fractuur kan verhogen met 10-40 %. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofacturen. Patiënten die het risico lopen op osteoporose dienen verzorgd te worden conform de huidige klinische richtlijnen en dienen op een adequate manier vitamine D en calcium in te nemen. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI's zoals omeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden maar ze kunnen op een geniepige manier beginnen en over het hoofd gezien worden. Bij de meeste aangetaste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling zullen moeten volgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaren in de gezondheidszorg er rekening mee te houden dat zij de magnesiumgehaltes moeten meten vooraleer de behandeling met PPI's te starten en regelmatig daarna. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien letsels optreden, vooral op aan de zon blootgestelde huidgebieden, en dit gepaard gaat met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp te zoeken en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de stopzetting van de behandeling met Omeprazole EG 20 mg te overwegen. Het optreden van SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE met andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierfunctie verminderd Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruiken en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo�interstitiële nefritis kan leiden tot nierfalen. Bij vermoedelijke TIN dient de behandeling met omeprazol te worden stopgezet en dient onmiddellijk een passende behandeling te worden ingesteld. Hulpstoffen Omeprazole EG harde maagsapresistente capsules bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Duodenumulcus
• Goedaardig maagulcus
• Refluxoesofagitis (behandeling en preventie van recidieven)
• Ernstige refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar
• Zollinger-Ellison syndroom
• NSAID-gerelateerde duodenumulcus en maagulcus (behandeling en preventie van recidieven)
• Symptomatische behandeling van de gastro-oesofagale refluxziekte
• Eradicatie van H. pylori bij patiënten met H. pylori geassocieerde peptische ulcera, in combinatie met een geschikte antibacteriële behandeling

• De werkzame stof in Omeprazole EG is omeprazol: Omeprazole EG 10 mg maagsapresistente capsules bevat 10 mg omeprazol.
• De andere stoffen in Omeprazole EG zijn: - Inhoud van de capsule: suikerkorreltjes (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, watervrij dinatriumfosfaat, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171) en methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer. - Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Omeprazole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Omeprazole EG de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazole EG kunnen hebben.

Neem Omeprazole EG niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).  Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)  Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).  Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazole EG gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazole EG.  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazole EG gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazole EG.  Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

De meest voorkomende bijwerkingen (bij 1-10 % van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid/braken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen of werden vermoed tijdens de klinische studies en na het in de handel brengen van omeprazol. Geen enkele bijwerking hield verband met de dosering. Onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie en naar Systeem/orgaanklasse (SOC). De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC/frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reacties/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Niet bekend: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4) Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Rusteloosheid, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressief gedrag, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Verandering van smaak Oogaandoeningen Zelden: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken, Fundic gland poliepen (benigne) Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candida-infecties Niet bekend: Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een bestaande leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria Zelden: Haaruitval, lichtgevoeligheid Zeer zelden: Erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse Niet bekend Subacute cutane lupus erythematodes (zie rubriek 4.4) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Fractuur van de heup, pols of ruggengraat (zie rubriek 4.4) Zelden: Artralgie, myalgie Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Tubulo-interstitiële nefritis (met mogelijke progressie tot nierfalen) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Verhoogde transpiratie Pediatrische patiënten De veiligheid van omeprazol is onderzocht bij 310 kinderen met een aan maagzuur gerelateerde aandoening in de leeftijd van 0 tot 16 jaar. Er zijn beperkte langetermijnveiligheidsgegevens over 46 kinderen die tijdens een klinisch onderzoek tot 749 dagen een onderhoudsbehandeling met omeprazol kregen voor ernstige erosieve oesofagitis. Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij kortdurende als bij langdurige behandeling. Er zijn geen langetermijngegevens over de effecten van de behandeling met omeprazol op de puberteit en de groei. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be. Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Net als andere protonpompremmers mag omeprazol niet in combinatie met nelfinavir worden gebruikt (zie rubriek 4.5).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses.

Volwassenen

• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken
• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 10 tot 20 mg per dag
• Behandeling: 20 mg per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 20 mg per dag
• 10 tot 20 mg gedurende 2 tot 4 weken
• 2 x 20 mg per dag gedurende 1 week
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, de dosis in twee innamen verdelen

Kinderen > 2 jaar

• Gewicht tussen 10 en 20 kg: 10 mg per dag
• Gewicht > 20 kg: 20 mg per dag
• Behandelingsduur: 4 tot 8 weken, maximum 12 weken

Toedieningswijze

• De capsules met voldoende water (1 glas water) inslikken
• Voor een maaltijd
• De capsules mogen geopend worden en in suspensie gebracht worden in een eetlepel niet-koolzuurhoudend water of een vloeistof met een lage pH zoals fruitsap. De suspensie dient zo snel mogelijk te worden toegediend, na maximum 30 minuten