Pantoprazole EG 40Mg Maagsapresist.Tabl Blist 28

Pantoprazole EG 40 mg is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten de leverenzymwaarden regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met pantoprazol, in het bijzonder tijdens langdurige behandeling. Wanneer er een verhoging van de leverenzymwaarden optreedt, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2). Combinatietherapie In het geval van combinatietherapie, dienen de samenvattingen van de productkenmerken van de respectievelijke geneesmiddelen in acht genomen te worden. Gastrische maligniteit Een symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer verdenking bestaat van een maagulcus of een maagulcus aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden. Gelijktijdige toediening met HIV protease-inhibitoren Gelijktijdig gebruik van pantoprazol met HIV protease-inhibitoren waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen wegens de significante reductie in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5) Invloed op vitamine B12-absorptie Bij patiënten met het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen die een langdurige behandeling vereisen, kan pantoprazol, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo�of achloorhydrie. Hiermee moet rekening gehouden worden bij langdurig behandelde patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor gereduceerde vitamine B12-absorptie of indien bijhorende klinische symptomen worden waargenomen. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met pantoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd zelden gerapporteerd bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden, maar in de meeste gevallen gedurende 1 jaar, behandeld werden met een protonpompremmer (PPI) zoals pantoprazol. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie kunnen optreden, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie, die echter sluipend kunnen beginnen en over het hoofd gezien worden. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na magnesiumsuppletie en het beëindigen van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig behandeld zullen worden, of die protonpompremmers innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaars in de gezondheidszorg te overwegen de magnesiumspiegels te meten voor de start van de behandeling met een PPI en regelmatig tijdens de behandeling. Botfracturen Protonpompremmers, vooral indien gebruikt in hoge doseringen en gedurende langere tijd (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, voornamelijk bij ouderen of bij aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het totale risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose dienen volgens de huidige klinische richtlijnen verzorgd te worden en afdoende vitamine D en calcium in te nemen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met pantoprazol stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Pantoprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat maltitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Duodenum- of maagzwere
• Matige en ernstige vormen van refluxoesofagiti
• Zollinger-Ellisonsyndroom en andere pathologische maagzuurhypersecretie

• Het werkzaam bestanddeel is : pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol natrium-sesquihydraat).
• De andere bestanddelen zijn: - Tabletkern: Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, natriumcarbonaat watervrij (E 500), calciumstearaat. - Tabletomhulling: Poly(vinylalcohol), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, ijzeroxide geel (E 172), natriumcarbonaat watervrij (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), triethylcitraat (E 1505).

Neemt u naast Pantoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is omdat Pantoprazole EG de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Vertel het daarom uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

 Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazole EG ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.

 Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.

 Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – als u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole EG tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

 Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische aandoeningen) – als u fluvoxamine gebruikt kan uw arts de dosis verlagen.

 Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)

 Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).

4.8 Bijwerkingen Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart. De tabel hieronder geeft de bijwerkingen gerapporteerd met pantoprazol weer, gerangschikt volgens de onderstaande frequentieclassificatie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Voor alle bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring is het niet mogelijk één van de bijwerkingenfrequenties toe te kennen en daarom worden zij vermeld met een "niet bekend" frequentie. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en postmarketingervaring Frequentie | Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden | Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen | | | Agranulocytose | Trombocytopenie; leukocytopenie; pancytopenie | Immuunsysteem-aandoeningen | | | Overgevoeligheid (incl. anafylactische reacties en anafylactische shock) | Voedings- en stofwisselingsstoornissen | | Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol); Gewichtsveranderingen | Hyponatriëmie; hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4); Hypocalciëmie(1); Hypokaliëmie(1) | Psychische stoornissen | | Slaapstoornissen | Depressie (en alle verergeringen) | Desoriëntatie (en alle verergeringen) | Hallucinaties, Verwarring (vooral bij vatbare patiënten, evenals de verergeringen van deze symptomen indien ze al aanwezig waren) Zenuwstelselaandoeningen | | Hoofdpijn; Duizeligheid | Smaakstoornissen | | Paresthesie Oogaandoeningen | | | Zichtstoornissen/wazig zicht | Maagdarmstelselaandoeningen | Fundic gland poliepen (benigne) | Diarree; Misselijkheid/braken; Opgezette buik en opgeblazen gevoel; Obstipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak; | | Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen | | Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT) | Verhoogde bilirubine | Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen | Rash/exantheem/erupties; Pruritis | Urticaria; angio-oedeem | Stevens-Johnson-syndroom; syndroom van Lyell; erythema multiforme; Fotosensitiviteit; Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4), Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Skeletspier- en bindweefselaandoeningen | | Heup-, pols- of wervelfractuur (zie rubriek 4.4) myalgie | Artralgie, Spierspasmen (2) Nier- en urinewegaandoeningen | | | | Tubulo-interstitiële nefritis (met mogelijke progressie tot nierfalen) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | | Gynaecomastie | Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | | Asthenie, vermoeidheid en malaise | Verhoogde lichaamstemperatuur; perifeer oedeem | (1) Hypocalciëmie en/of hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4) (2) Spierspasmen ten gevolge van een onbalans van elektrolyten Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen?

• U bent allergisch voor pantoprazol, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van pantoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in moedermelk maar uitscheiding in humane moedermelk werd gerapporteerd. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom dient bij een beslissing over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of over het voortzetten/stoppen van de behandeling met pantoprazol rekening gehouden te worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met pantoprazol voor de vrouw.

Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek zijn er geen gegevens van een verminderende vruchtbaarheid na de toediening van pantoprazol (zie rubriek 5.3).

Lichte refluxaandoening en geassocieerde symptomen

• 20 mg /dag gedurende 2 tot 8 weken
• Bij recidief: indien nodig 20 mg /dag

Refluxoesofagitis (preventie en onderhoud)

• 20 mg /dag
• Bij recidief, 40 mg per dag tot genezing. Daarna, 20 mg per dag

Preventie van zweren geïnduceerd door NSAIDs

Toedieningswijze