Perindopril/indapamide Sandoz Tabl 90x4mg/1,250mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide of een ander sulfonamide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter en aan het einde van rubriek 2;  als u bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer klachten heeft gekregen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige

huiduitslag, of als u of een lid van uw familie deze klachten in andere omstandigheden heeft gekregen (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd);  als u een ernstige leverziekte heeft of een aandoening die hepatische encefalopathie (aantasting van hersenfuncties in verband met de lever) wordt genoemd;  als u een ernstige nierziekte heeft, waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (vernauwing van de nierslagaders/nierarteriestenose);  als u een dialysebehandeling of een andere nierfunctievervangende behandeling krijgt. Afhankelijk van de machine die er wordt gebruikt, is Perindopril/Indapamide Sandoz mogelijk niet geschikt voor u;  als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een geneesmiddel dat aliskiren bevat om uw bloeddruk te verlagen;  als u een laag of hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft;  als wordt vermoed dat er bij u sprake is van onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige ophoping van water in het lichaam, moeite met ademhalen);  als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om in het begin van de zwangerschap geen Perindopril/Indapamide Sandoz te gebruiken, zie rubriek zwangerschap);  als u borstvoeding geeft (zie borstvoeding);  als u sacubitril/valsartan (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig [chronisch] hartfalen bij volwassenen) gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle vochtophoping onder de huid op een plek zoals de keel) dan verhoogd is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:  als er bij u sprake is van een vernauwing van de grote lichaamsslagader die aan het hart ontspringt (aortastenose);  als er bij u sprake is van een vernauwing van de linkerklep in het hart (mitralisklepstenose);  als er bij u sprake is van een aandoening van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie);  als er bij u sprake is van een vernauwing van een van de slagaders die de nieren van bloed voorzien (nierarteriestenose);  als u hartfalen of een ander hartprobleem heeft;  als u problemen met uw nieren heeft of als u wordt gedialyseerd;  als het gehalte van het hormoon aldosteron te hoog is in uw bloed (primair aldosteronisme);  als u leverproblemen heeft;  als u een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie heeft;  als er bij u sprake is van atherosclerose (verharding van de slagaders);  als er bij u sprake is van hyperparathyreoïdie (gestoorde werking van de bijschildklieren);  als u jicht heeft;  als u suikerziekte heeft;  als u een zoutarm dieet volgt of een zoutvervanger met kalium gebruikt;  als u wordt behandeld met lithium of met plastabletten die kaliumsparende diuretica worden genoemd (spironolacton, triamtereen) of kaliumsupplementen gebruikt, omdat deze middelen niet samen met Perindopril/Indapamide Sandoz dienen te worden gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");  als u een ernstige allergische reactie heeft met zwelling van het gezicht, de lippen, mond,

tong of keel, wat leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts raadplegen;  als u een van de volgende geneesmiddelen neemt voor de behandeling van hoge bloeddruk: - een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA) (deze middelen worden ook sartanen genoemd, bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), vooral wanneer u nierproblemen door diabetes heeft; - aliskiren. Uw arts zal uw nierfunctie, bloeddruk en het gehalte aan elektrolyten in uw bloed (bv. kalium) op regelmatige tijdstippen controleren. Zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".  als u een hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met een dialysemachine met high-flux membranen;  als u wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen, waarbij het risico op angio-oedeem (een snelle vochtophoping onder de huid op een plek zoals de keel) verhoogd kan zijn: - racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree; - geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers); - vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.  als u ouder bent dan 70 jaar;  als u van zwarte afkomst bent, omdat het risico op angio-oedeem dan hoger kan zijn en dit geneesmiddel de bloeddruk dan minder effectief kan verlagen dan bij niet-zwarte patiënten;  als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Perindopril/Indapamide Sandoz wordt afgeraden in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap). U moet uw arts of apotheker ook laten weten dat u dit geneesmiddel inneemt:  als u een anesthesie en/of operatie moet ondergaan;  als u pas diarree heeft gehad of heeft gebraakt of als u uitgedroogd bent;  als u heeft opgemerkt dat uw huid zeer gevoelig is voor zonlicht;  als u last heeft van een aanhoudende kriebelhoest;  als u buikpijn met of zonder misselijkheid of braken heeft; dat kan wijzen op een ernstige allergische reactie die intestinaal angio-oedeem wordt genoemd;  als u moet worden gedialyseerd of als er een LDL-aferese (verwijdering van cholesterol uit uw bloed met een machine) bij u moet worden uitgevoerd;  als u een desensibilisatiekuur gaat krijgen om de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen;  als er bij u een medisch onderzoek moet worden uitgevoerd waarbij er een jodiumhoudende contraststof moet worden ingespoten (een stof waardoor organen zoals de nieren of de maag beter op röntgenfoto's worden afgebeeld);  als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Perindopril/Indapamide Sandoz hebt ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of

sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen. U moet dan stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en een arts raadplegen.

Perindopril/Indapamide Sandoz tabletten zijn een combinatie van twee werkzame stoffen, perindopril en indapamide. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

• Perindopril behoort tot een klasse van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Die verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen.
• Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd, en worden soms plasmiddelen genoemd. Maar indapamide verschilt van andere diuretica: het veroorzaakt maar een lichte toename van de hoeveelheid urine die wordt geproduceerd.

De twee werkzame stoffen verlagen de bloeddruk en werken samen om uw bloeddruk onder controle te brengen.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?  De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn perindopril erbumine en indapamide. Elke tablet bevat 4,00 mg perindopril erbumine (gelijkwaardig aan 3,338 mg perindopril) en 1,25 mg indapamide.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn hydroxypropyl--cyclodextrine, lactosemonohydraat, povidon K25, gesilicificeerde microkristallijne cellulose, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Perindopril/Indapamide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem dit geneesmiddel niet in met:  lithium (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);  kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (zoals eplerenon, spironolacton, triamtereen, amiloride) en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co- trimoxazol [trimethoprim/sulfamethoxazol], die worden gebruikt voor infecties die door bacteriën worden veroorzaakt; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt en gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om de vorming vank bloedstolsels te voorkomen);

 estramustine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker).

Neem met name contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u met een vande volgende typen middelen wordt behandeld:  andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk;

Dat wil zeggen als u wordt behandeld met een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA) of aliskiren (het kan dan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet treffen; zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") of met diuretica (geneesmiddelen waardoor er in de nieren meer urine wordt gevormd).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, STOP dan met de inname van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Deze bijwerkingen zijn symptomen van een ernstige allergische reactie en moeten onmiddellijk worden behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.  zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") (soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen);  knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasme) (soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen);  hevige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen);  ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen). Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  nieraandoening met ernstig verminderde of afwezige urineproductie die ook kan optreden met hoge temperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, pijn in uw zij, zwelling van uw benen, enkels, voeten, gezicht en handen of bloed in uw urine (acuut nierfalen).  donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon). Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  ongewoon snelle of onregelmatige hartslag;  pijn in de borstkas;  hartaanval;  zwakte in de armen of benen en/of problemen met de spraak, wat op een beroerte kan wijzen;  alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waarbij de patiënt zich heel erg ziek voelt;  geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), wat op ontsteking van de lever kan wijzen. Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  levensbedreigende onregelmatige hartslag;  aantasting van hersenfuncties als gevolg van leverziekte (hepatische encefalopathie);

 plotselinge bijziendheid (myopathie);  verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom). Andere bijwerkingen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  verstopping  misselijkheid  braken  maagklachten na een maaltijd (dyspepsie)  buikpijn  diarree  smaakstoornissen  droge hoest  moeite met ademhalen  gezichtsstoornissen  oorsuizen  spierkrampen  zwaktegevoel (asthenie)  hoofdpijn  gevoel van duizeligheid  kriebelingen, tintelingen of jeuk zonder duidelijke oorzaak (paresthesie)  draaierig gevoel (vertigo)  huidreacties (huiduitslag, verheven huiduitslag, jeuk)  veranderingen in laboratoriumuitslagen bij bloedonderzoek: lage kaliumspiegels. Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  rode puntjes op de huid (purpura)  jeukende huiduitslag (netelroos)  groep van blaren (blaarcluster)  stemmingsstoornissen en/of slaapstoornissen  depressie  nieraandoening (nierinsufficiëntie)  impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden)  zweten  te veel eosinofielen (een type witte bloedcel)  verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed dat weer verdwijnt wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk  slaperigheid  flauwvallen  het hart voelen kloppen (hartkloppingen)  snelle hartslag (tachycardie)  zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij diabetespatiënten  ontsteking van bloedvaten (vasculitis)  droge mond  verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon (fotosensitiviteitsreacties)  gewrichtspijn (artralgie)

 spierpijn (myalgie)  pijn op de borst  malaise  perifeer oedeem  koorts  verhoogd ureumgehalte in het bloed  verhoogd creatininegehalte in het bloed  vallen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  vermoeidheid  verergering van psoriasis  verandering in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan bilirubine in het serum, laag chloridegehalte in het bloed, laag magnesiumgehalte in het bloed  minder of niet meer kunnen plassen  overmatig blozen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen  daling van het aantal bloedplaatjes  vermindering van het aantal witte bloedcellen, met meer kans op infecties  daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (aplastische anemie, hemolytische anemie)  lager hemoglobinegehalte  eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking)  verstopte neus of lopende neus  verwardheid  hoog calciumgehalte in het bloed  leverfunctieafwijkingen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  abnormaal ecg-patroon (hartfilmpje)  verandering in laboratoriumuitslagen bij bloedonderzoek: hoog urinezuurgehalte en hoog suikergehalte in het bloed  wazig zien  verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen)  als u systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte) heeft, kan dit verergeren. Er kunnen aandoeningen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en verandering in de laboratoriumuitslagen (bloedonderzoek) optreden. Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek bij u moet doen om uw gezondheidstoestand te controleren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide of een ander sulfonamide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie
• als u bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer klachten heeft gekregen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een lid van uw familie deze klachten in andere omstandigheden heeft gekregen (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd);
• als u een ernstige leverziekte heeft of een aandoening die hepatische encefalopathie (aantasting van hersenfuncties in verband met de lever) wordt genoemd;
• als u een ernstige nierziekte heeft, waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (vernauwing van de nierslagaders/nierarteriestenose);
• als u een dialysebehandeling of een andere nierfunctievervangende behandeling krijgt. Afhankelijk van de machine die er wordt gebruikt, is Perindopril/Indapamide Sandoz mogelijk niet geschikt voor u;
• als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een geneesmiddel dat aliskiren bevat om uw bloeddruk te verlagen;
• als u een laag of hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft;
• als wordt vermoed dat er bij u sprake is van onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige ophoping van water in het lichaam, moeite met ademhalen);
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om in het begin van de zwangerschap geen Perindopril/Indapamide Sandoz te gebruiken, zie rubriek zwangerschap);
• als u borstvoeding geeft (zie borstvoeding);
• als u sacubitril/valsartan (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig [chronisch] hartfalen bij volwassenen) gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle vochtophoping onder de huid op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaliter aanraden om de inname van Perindopril/Indapamide Sandoz stop te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in plaats van Perindopril/Indapamide Sandoz te gebruiken. Perindopril/Indapamide Sandoz wordt afgeraden in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding U mag Perindopril/Indapamide Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Licht uw arts onmiddellijk in als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding gaat geven.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 1 tablet /dag, in 1 inname

Toedieningswijze

• Bij voorkeur 's morgens innemen
• Voor de maaltijd