Perindopril Krka 4mg Tabl 30

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- u bent allergisch voor voor perindopril, of voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; - als u in het verleden last hebt gehad van een overgevoeligheidreactie met een acute zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of heesheid of verstikking heeft gehad (angio-oedeem) na het gebruiken van een ACE-remmer; - als een van uw familieleden angio-oedeem heeft gehad, of als u angio-oedeem had in een andere omstandigheid; - als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om geen Perindopril Krka tabletten te gebruiken bij een vroege zwangerschap – zie rubriek zwangerschap); - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat; - als u dialyse of een ander type bloedfiltratie ondergaat. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Perindopril Krka mogelijk niet geschikt voor u; - als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd (nierarteriestenose); - als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is. Perindopril Krka 4 mg tabletten zijn niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is mogelijk dat Perindopril Krka 4 mg niet geschikt is voor u. Raadpleeg uw arts voordat u Perindopril Krka tabletten inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - wanneer u verteld werd dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart heeft (onstabiele angina pectoris), - wanneer u verteld werd dat uw hartspier is vergroot of u een probleem met de hartkleppen heeft, - indien u verteld is dat u een vernauwing van de arterie heeft die de nieren voorziet van bloed (renale arteriële stenose), - als u een abnormaal verhoogde concentratie van een hormoon genaamd aldosteron in uw bloed heeft (primair aldosteronisme), - als u suikerziekte (diabetes) hebt, - als u nog een andere nier-, lever- of hartaandoening heeft, - als u gedialyseerd wordt of indien u recent een niertransplantatie heeft ondergaan, - als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of in geval van overmatig braken, diarree of het gebruik van plaspillen (diuretica), - wanneer u lithium inneemt (geneesmiddel bij depressie of manie), - wanneer u kaliumsupplementen of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout, of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met een verhoging van kalium in het bloed (bvb. heparine) gebruikt, - als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine), - als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken, - als u een collageen vasculaire ziekte hebt, zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie, als u een immunosuppresieve therapie ondergaat (onderdrukken van het afweersysteem), - als uw bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd als gevolg van ethnische afkomst (voornamelijk bij negroïde patiënten), - als u binnenkort algehele anesthesie krijgt, en/of een operatie zult ondergaan, - als u een cerebrovasculaire aandoening heeft, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". - als u één van de volgende geneesmiddelen neemt, kan het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid op gebied zoals de keel) verhoogd zijn: - racecadotril (gebruikt om diarree te behandelen). - sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van zogenaamde mTOR-remmers (gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen en bij de behandeling van kanker). - vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Angio-oedeem Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met moeite met slikken of ademen) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers, waaronder Perindopril Krka. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u stoppen met het innemen van Perindopril Krka en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4. U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Perindopril Krka is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van perindopril bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

• Hypertensie
• Symptomatisch hartfalen
• Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine.

Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril. - De andere stoffen in dit middel zijn calciumchloride hexahydraat, lactosemonohydraat, crospovidon type A, microkristallijne cellulose, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem geen geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen in zonder uw arts te raadplegen. Dit geldt voornamelijk voor: - middelen tegen verkoudheid, pseudoefedrine of phenylefrine als actief bestanddeel bevattend, - pijnstillende middelen, acetylsalicylzuur (aspirine) inbegrepen (aanwezig in diverse middelen ter verlichting van de pijn en koortswerende activiteit, maar ook als bloedverdunner), - kalium supplementen, - kaliumbevattende zoutvervangende middelen.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen tesamen met Perindopril Krka inneemt - andere geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk en/of hartfalen, inclusief de plaspillen (diuretica), - kaliumsparende diuretica (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere geneesmiddelen die kalium in uw lichaam kunnen verhogen zoals heparine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen) en co-trimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol (voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën) en ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen),

• kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
• geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (procainamide),
• geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (insuline of orale antidiabetica zoals vildagliptine),
• baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose),
• geneesmiddelen ter behandeling van jicht (allopurinol),
• niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's zoals ibuprofen, diclofenac) met inbegrip van acetylsalicylzuur ter verlichting van pijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart die ernstig kunnen zijn: - zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio�oedeem) (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen") (Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), - ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van een lage bloeddruk (Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), - ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen), - zwakte in armen of benen of spraakproblemen die een teken kunnen zijn van een mogelijke beroerte (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen), - plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme) (Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), - ontstoken alvleesklier die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, samen met een zeer onwel gevoel (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen), - gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), wat een teken van hepatitis kan zijn (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen), - huiduitslag die vaak begint met rode jeukende plekken op uw gezicht, armen of benen (erythema multiforme) (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen). De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, tintelend gevoel en gevoel van stekende naalden in handen en voeten (paresthesie), - stoornissen van het gezichtsvermogen, - zoemend, klikkend, suizend geluid in de oren (tinnitus), - verlaagde bloeddruk (hypotensie) en effecten gerelateerd aan hypotensie, - hoest, kortademigheid (dyspneu), - onwel gevoel (nausea), braken, buikpijn, smaakveranderingen (dysgeusia), opborrelend gevoel in de maag (dyspepsia), diarree, constipatie, - rash, jeuk (pruritis), - spierkrampen, - gevoel van zwakte (asthenia). Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), - hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen, - lage natriumspiegel, - stemmingswisselingen of slaapstoornissen, - depressie, - slaperigheid, flauwvallen, - palpitaties, tachycardie, - vasculitis (ontsteking van bloedvaten), - kortademigheid (bronchospasme), - droge mond, - overgevoeligheidsreactie met plotse zwelling gezicht, nek, lippen, slijmvliezen, tong, glottis en/of larynx (met heesheid en verstikking), mogelijk ook zwelling van handen en voeten (angioedema), netelroos (urticaria), - fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), - artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), - verminderde nierfunctie, - impotentie (onvermogen tot bekomen erectie), - pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, - verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine, - vallen. Zelden ( kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen ): - veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine, - verergering van psoriasis, - donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon), - minder of niet meer kunnen plassen, - overmatig blozen, - acuut nierfalen. Zeer zelden ( kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 mensen ) : - verwardheid, - abnormaal hartritme (arythmie), pijn in de borst (angina pectoris), hartaanval en beroerte, mogelijk als gevolg van overmatige bloeddrukdaling bij hoog-risico patiënten, - longontsteking geassocieerd met opstapeling van bepaalde bloedcellen (eosinofielen) in het longweefsel (eosinofiele pneumonie), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), - ontsteking van de lever (hepatitis), - allergische rash met roze-rode plekken (erythema multiforme). Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - verkleuring, gevoelloosheid en pijn in vingers of tenen (het fenomeen van Raynaud). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor voor perindopril, of voor een andere ACE-remmer of voor één van de

andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• als u in het verleden last hebt gehad van een overgevoeligheidreactie met een acute zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, of heesheid of verstikking heeft gehad (angio-oedeem) na het gebruiken van een ACE-remmer;

• als een van uw familieleden angio-oedeem heeft gehad, of als u angio-oedeem had in een andere omstandigheid;

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om geen Perindopril Krka tabletten te gebruiken bij een vroege zwangerschap – zie rubriek zwangerschap);

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat;

• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie ondergaat. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Perindopril Krka mogelijk niet geschikt voor u;

• als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd (nierarteriestenose);

• als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril Krka voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Perindopril Krka. Perindopril Krka wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapduur van drie maanden. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril Krka wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Hypertensie

• Startdosis: 2 à 4 mg per dag
• De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.

Hartfalen

• Startdosis: 2 mg per dag
• Deze dosis mag na twee weken worden verhoogd tot 4 mg één maal per dag

Stabiel coronair vaatlijden

• Startdosis: 4 mg per dag
• Deze dosis kan na 2 weken worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags

Toedieningswijze