Prazepam EG 20 Mg Tabl 60 X 20 Mg

1. Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
2.  U heeft vroeger al een allergische reactie op andere benzodiazepinen gehad.  U lijdt aan ernstige myasthenie (spierzwakte).  U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden.  Bij kinderen jonger dan 6 jaar; gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame en specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).  U lijdt aan het slaapapneusyndroom (wanneer u in uw slaap gedurende korte tijd stopt met ademhalen).  U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (ernstige leveraandoening). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prazepam EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Prazepam EG inneemt:  Prazepam EG is enkel aanbevolen voor zenuwziekten waarbij angst een hoofdkenmerk is. Daarom mag u prazepam enkel als bijkomende (aanvullende) behandeling krijgen als u aan een ernstige geestesziekte lijdt.  Als u op leeftijd of lichamelijk verzwakt bent, kunnen een lichte sufheid en/of een verminderde alertheid voor de activiteiten waarmee u bezig bent, alsook een daling van de spierspanning optreden.  Als u op leeftijd of ernstig verzwakt bent, moet u de behandeling met een dosis van 10 of 15 mg prazepam starten (verdeeld over de dag) en deze dosis zo nodig nadien verhogen.  Als u niet-specifieke chronische ademhalingsmoeilijkheden en dyspneu (kortademigheid) heeft, moet uw arts een lagere dosis aanbevelen.  Gebruik van benzodiazepinen bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame en specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) (zie rubriek "Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen?"). Voor kinderen tussen 6 en 18 jaar is het aangeraden de dosis te verminderen in functie van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. Kinderen zijn meer gevoelig voor de effecten van het product op het centraal zenuwstelsel. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn.  U moet uw arts inlichten als u een nier- of leverstoornis heeft (zie rubriek "Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen").  Benzodiazepinen kunnen afhankelijkheid veroorzaken. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen, en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of verslaving aan andere stoffen. In dit geval kan plotse stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen optreden: derealisatie (het gevoel dat de dingen er vreemd of onecht uitzien), depersonalisatie (vervreemding van zichzelf), hyperacusis (het niet kunnen verdragen van alledaagse geluiden), gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties (dingen waarnemen die niet echt zijn) of epileptische aanvallen.  Reboundangst: Stopzetting van de behandeling kan een tijdelijk syndroom veroorzaken, waardoor de oorspronkelijke symptomen in ergere vorm terugkomen. Er kunnen andere reacties optreden, zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen, stuipen, beven, spier- en buikkrampen, braken, zweten en opgewondenheid. Het risico op ontwenningsverschijnselen of een reboundfenomeen is aanzienlijk groter als u de behandeling plots stopzet. Daarom zal uw arts de dosis geleidelijk aan verminderen.  Als u de behandeling met Prazepam EG stopzet, kan reboundangst optreden.  De behandeling met Prazepam EG moet zo kort mogelijk gehouden worden, afhankelijk van uw ziekte, en mag niet langer zijn dan 8 tot 12 weken in geval van angst, inclusief de fase waarin de dosis geleidelijk aan verminderd wordt (afbouwfase). U mag Prazepam EG niet langer dan deze periode innemen, totdat uw arts uw toestand opnieuw beoordeeld heeft.  Benzodiazepinen kunnen geheugenverlies van recente informatie veroorzaken. Dit gebeurt gewoonlijk binnen enkele uren na inname van het geneesmiddel. Om dit risico te verminderen dienen de patiënten ervoor te zorgen dat zij een ononderbroken slaap hebben van 7 tot 8 uur na de inname van het geneesmiddel.  U moet bijzonder voorzichtig zijn als u verslaafd bent aan alcohol of aan andere stoffen.  Als u al andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?".

Angst

Welke stoffen zitten er in Prazepam EG?

 De werkzame stof is prazepam.

Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg prazepam. 1 ml oplossing bevat 15 mg prazepam (overeenkomend met 30 druppels).

 De andere stoffen zijn:

Prazepam EG 10 mg tabletten:  lactosemonohydraat  microkristallijne cellulose  maïszetmeel  magnesiumstearaat  indigotine lak (E132)

Prazepam EG 20 mg tabletten:  lactosemonohydraat  microkristallijne cellulose  maïszetmeel  magnesiumstearaat  colloïdaal siliciumdioxide

Prazepam EG 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:  propyleenglycol  diethyleenglycolmonoethylether  natriumsaccharine  polysorbaat 80  menthol  anethol  patentblauw V (E131)

Prazepam EG mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die de hersenactiviteit kunnen verminderen, bv:

 narcotica  anaesthetica  fenothiazinen  anticonvulsiva  sedatieve antihistaminica  barbituraten  antidepressiva  antipsychotica (neuroleptica)  mono-amine-oxidaseremmers  hypnotica  anxiolytica/sedativa  pijnstillers

Gelijktijdig gebruik van Prazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Prazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en valproïnezuur vergroot het risico op psychose (verlies van contact met de werkelijkheid).

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en clozapine moet zorgvuldig overwogen worden. In dit geval kan uw arts beslissen om de dosis benzodiazepinen in het begin van de behandeling te verminderen.

Het effect van Prazepam EG kan verlengd zijn als het samen met cimetidine of omeprazol wordt gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van zweren).

Het effect van Prazepam EG kan versterkt zijn als het samen met orale anticonceptiva (de pil) en aanvullende hormonale behandelingen, zoals hormonale substitutietherapie (HST), wordt gebruikt.

Gebruik van narcotische analgetica (bv. morfine) kan het gevoel van euforie versterken, wat tot een grotere psychische afhankelijkheid (verslaving) leidt.

Theofylline (een geneesmiddel tegen astma) werkt het farmacologische effect van benzodiazepinen tegen.

De combinatie van prazepam en buprenorfine is enkel mogelijk nadat de voordelen en risico's zorgvuldig werden afgewogen. Neem contact op met uw arts voordat u Prazepam EG inneemt.

Neemt u naast Prazepam EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gemelde bijwerkingen worden per systeem en frequentie samengevat in onderstaande tabel. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: treedt op bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij gebruik van benzodiazepinen in het algemeen. Ze treden meestal op in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk naarmate de behandeling vordert.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Bloedaandoeningen (agranulocytose)

Hartaandoeningen: Vaak: Hartkloppingen

Oogaandoeningen: Vaak: Wazig zien, dubbel zien

Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Droge mond, diverse maagdarmklachten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Vermoeidheid, zwakte, minder zin om te vrijen, zich dronken voelen

Lever- en galaandoeningen: Zelden: Geelzucht

Onderzoeken: Zelden: Verminderde galafscheiding

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Pijnlijke gewrichten Soms: Gezwollen voeten

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Slaperigheid Vaak: Sufheid, duizeligheid, vlagen van draaierigheid, ongecoördineerde bewegingen, hoofdpijn, beven, problemen om zichzelf uit te drukken Soms: Flauwvallen, gewijzigde bewustzijnstoestand, geheugenstoornissen (vooral als u op leeftijd bent), epileptische aanvallen, verminderde waakzaamheid Niet bekend: Vallen (vooral als u bejaard bent)

Psychische stoornissen: Vaak: Verwardheid, levendige dromen Soms: Opgewondenheid, prikkelbaarheid, toegenomen slapeloosheid, agressiviteit, toegenomen angst, verwardheid Zelden: Ontdubbeling van de persoonlijkheid, depressie, psychose, apathie of paradoxale reacties, achtervolgingswaan, paranoia

Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Diverse stoornissen ter hoogte van de geslachtsorganen en urinewegen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: Menstruatie-, ovulatie- en seksuele stoornissen Zeer zelden: Vergroting van de borsten bij de man (gynaecomastie)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: Ademhalingsonderdrukking bij patiënten met een niet-specifieke chronische ademhalingsstoornis

Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Vlagen van overmatig zweten, voorbijgaande huiduitslag Soms: Jeuk Zeer zelden: Overgevoeligheid voor vreemde stoffen, anafylactische shock

Amnesie Bij gebruik van therapeutische dosissen Prazepam EG kan geheugenverlies (anterograde amnesie) optraden. Het risico stijgt naarmate de dosis toeneemt. De effecten van geheugenverlies kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prazepam EG?").

Depressie Een verborgen depressie kan duidelijk worden tijdens behandeling met benzodiazepinen.

Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals:

 opgewondenheid  prikkelbaarheid  agressiviteit  delirium (plots onvermogen om de aandacht vast te houden)  woedeaanvallen  nachtmerries  hallucinaties (dingen waarnemen die er niet echt zijn)  psychosen (geestesziekten)  onaangepast gedrag en andere gedragsproblemen zijn bekende reacties van behandeling met benzodiazepinen of benzodiazepineachtige producten. Deze reacties kunnen relatief gevaarlijk zijn en treden gewoonlijk vaker op bij ouderen.

Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen (zelfs in therapeutische dosissen) kan tot fysieke afhankelijkheid leiden. Bijgevolg kan de stopzetting van de behandeling een ontwenningsverschijnsel of reboundfenomeen induceren (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prazepam EG?"). Ook psychische afhankelijkheid kan zich voordoen. Gevallen van misbruik van benzodiazepinen werden gemeld.

Langdurig gebruik van benzodiazepinen kan fysieke en psychische afhankelijkheid veroorzaken. De symptomen die zich kunnen manifesteren als gevolg van een plotse stopzetting van een langdurige behandeling met benzodiazepinen zijn humeurschommelingen, (extreme) angst of slaapstoornissen,

agitatie, convulsies, beven, spier- en buikkrampen, braken, zweten, hoofdpijn, spierpijn, spanning, verwarring en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen volgende symptomen zich voordoen: vervreemding van de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, hyperacusis, gevoelloosheid en

Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft vroeger al een allergische reactie op andere benzodiazepinen gehad.

 U lijdt aan ernstige myasthenie (spierzwakte).

 U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden.

 Bij kinderen jonger dan 6 jaar; gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden voor zelzame en specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).

 U lijdt aan het slaapapneusyndroom (wanneer u in uw slaap gedurende korte tijd stopt met ademhalen).

 U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (ernstige leveraandoening).

Zwangerschap en borstvoeding Neem Prazepam EG niet in als u zwanger bent of denkt te zijn. Licht uw arts in als u zwanger bent geworden of wil worden. Prazepam EG mag vooral niet in de eerste drie maanden van de zwangerschap worden ingenomen. Prazepam mag niet tijdens de bevalling worden ingenomen. Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Neem prazepam niet in als u borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 10 tot 30 mg/dag
• Psychiatrische patiënten (alleen voor de meest ernstige angststoornissen): max. 60 mg/dag

Kinderen vanaf 12 jaar

• Dosis aangepast volgens de leeftijd en het gewicht
• Maximale dosis: 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag

Toedieningswijze

• In één of meerdere innamen om de dag bv

• De volledige dosis 's avonds o

• ¼ van de dosis 's ochtends, ¼ 's middags en ½ 's avonds of
• ½ van de dosis 's ochtends en ½ 's avonds