Quetiapine EG Filmomh Tabl 180X200Mg

1. Wanneer mag u Quetiapine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Quetiapine EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U neemt één van de volgende geneesmiddelen in: o bepaalde geneesmiddelen tegen hiv o geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties) o erythromycine of clarithromycine (tegen infecties) o nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine EG inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Quetiapine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Quetiapine EG inneemt, vooral als:  u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.  u een lage bloeddruk heeft.  u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent  u problemen heeft met uw lever  u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad  u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapine EG  u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen)  u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo is, moet Quetiapine EG niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine EG behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.  u een oudere patiënt bent die lijdt aan de ziekte van Parkinson/parkinsonisme.  u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters.  u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u stopt met ademen voor korte periodes tijdens uw normale nachtelijke slaap (zogenaamde "slaapapneu") en u geneesmiddelen inneemt die de normale hersenactiviteit vertragen ("depressiva").  u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u uw blaas niet volledig kunt ledigen (urineretentie), u een vergrote prostaat, een blokkade in uw darmen of een verhoogde druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen worden soms veroorzaakt door geneesmiddelen (zogenaamde "anticholinergica") die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.  u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft.  als u een depressie heeft of een andere aandoening die met antidepressiva wordt behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Quetiapine EG kan serotoninesyndroom veroorzaken. Dit is een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine EG het volgende ervaart:  Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.  Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.  Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.  Toevallen of epileptische aanvallen.  Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).  Als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is. Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, als u last heeft van het volgende:  Koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie, omdat dit het gevolg zou kunnen zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor het mogelijk nodig is Quetiapine EG stop te zetten en/of een behandeling in te stellen.  Verstopping gepaard gaande met aanhoudende buikpijn, of verstopping die niet op behandeling heeft gereageerd, omdat dit tot een meer ernstige blokkade van de darm kan leiden.  Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie. Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze beginnen werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan meteen contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.  Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhogingen van leverenzymen, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen ook bekend als DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Stop met het gebruik van Quetiapine EG als u deze verschijnselen krijgt en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp. Gewichtstoename Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine EG innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quetiapine EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie van recidieven bij patiënten met bipolaire stoornis die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine.

De werkzame stof in dit middel is:

• quetiapine

1 filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern

• Calciumwaterstoffosfaat
• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• povidon K 27 - 32
• magnesiumstearaat

Omhulsel:

• Hypromellose
• titaniumdioxide (E171)
• macrogol 400
• geel ijzeroxide (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Quetiapine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine EG niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 bepaalde geneesmiddelen tegen HIV;

 geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);

 erythromycine of clarithromycine (tegen infecties);

 nefazodon (tegen depressie).

Licht uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

 geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);

 geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;

 barbituraten (voor slaapproblemen);

 thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);

 geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

 geneesmiddelen die verstopping kunnen veroorzaken

 geneesmiddelen (zogenaamde "anticholinergica") die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

 geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Quetiapine EG. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zulke verschijnselen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

• Duizeligheid (kan vallen tot gevolg hebben), hoofdpijn, droge mond

• Slaperigheid (dit verdwijnt gewoonlijk nadat Quetiapine EG enige tijd werd ingenomen) (kan vallen tot gevolg hebben)

• Ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Quetiapine EG) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen, hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden

• Gewichtstoename

• Abnormale spierbewegingen. Deze bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn

• Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol).

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Snelle hartslag

• Gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat

• Verstopping, geïrriteerde maag (indigestie)

• Zich zwak voelen

• Zwelling van de armen of benen

• Daling van de bloeddruk wanneer u rechtstaat. Dit kan leiden tot duizeligheid of flauwvallen (kan vallen tot gevolg hebben)

• Verhoogd suikergehalte in het bloed

• Wazig zicht

• Abnormale dromen en nachtmerries

• Groter hongergevoel

• Zich prikkelbaar voelen

• Stoornis in spraak en taal

• Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

• Kortademigheid

• Braken (voornamelijk bij ouderen)

• Koorts

• Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed

• Verlaging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen

• Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed

• Toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot:

o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen

o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Stuipen of convulsies

• Allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en zwelling rond de mond

• Onaangenaam gevoel in de benen (ook "rusteloze benen syndroom" genaamd)

• Moeilijkheden om te slikken

• Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.

Wanneer mag u Quetiapine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U neemt één van de volgende geneesmiddelen in:

o bepaalde geneesmiddelen tegen hiv

o geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)

o erythromycine of clarithromycine (tegen infecties)

o nefazodon (tegen depressie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Quetiapine EG niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Quetiapine EG dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft. De volgende symptomen die op ontwenning kunnen wijzen, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine EG hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap): trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• De gebruikelijke effectieve dosis ligt binnen het bereik van 400 tot 800 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag.

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel