Sildenafil EG 100 Mg Filmomh Tabl 12 X 100 Mg

Sildenafil EG wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms wel impotentie genoemd.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere patiënten met linkerventrikel outflowobstructie (zoals aortastenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeematrofie wat zich uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk. Sildenafil versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie werden postmarketing gemeld in de tijdsspanne waarin sildenafil gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren.

Priapisme Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie). Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie. Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of andere behandelingen van erectiestoornissen werden niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden. Effecten op het gezichtsvermogen Gevallen van visusstoornissen werden spontaan gerapporteerd in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Gevallen van 'non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy', een zeldzame aandoening, werden spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden geadviseerd, in geval van een plotse visusstoornis, de inname van sildenafil stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan. Effect op bloeding Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van de toediening van sildenafil aan patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. Vrouwen Sildenafil EG is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Hulpstoffen Sildenafil EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Sildenafil EG bevat glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Sildenafil EG filmomhulde tabletten bevat Ponceau 4R aluminiumlak dat allergische reacties kan veroorzaken. Sildenafil EG bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Sildenafil EG behoort tot de groep geneesmiddelen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil EG alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. U mag Sildenafil EG niet gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil EG mag niet door vrouwen worden gebruikt.

Sildenafil EG wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Sildenafil EG niet gebruiken?

• U gebruikt geneesmiddelen die "nitraten" worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst") worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• U gebruikt geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U heeft een ernstig hartprobleem of leverprobleem.
• U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
• U heeft een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sildenafil EG? Vertel uw arts

• als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker) heeft.
• als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
• als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil EG en neem direct contact op met uw arts.
• U dient Sildenafil EG niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor kinderen en adolescenten

Sildenafil EG mag niet toegediend worden aan personen jonger dan 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

De werkzame stof in Sildenafil EG is sildenafilcitraat.

• Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 25 mg bevat 25 mg sildenafil (als citraat).
• Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 50 mg bevat 50 mg sildenafil (als citraat).
• Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 100 mg bevat 100 mg sildenafil (als citraat).

De andere stoffen in Sildenafil EG zijn:

• Tabletkern: Lactosemonohydraat - Microkristallijne cellulose - Hydroxypropylcellulose - Natriumcroscarmellose - Natriumstearylfumaraat - Watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
• Filmomhulling: Indigokarmijn aluminiumlak - Middellange keten triglyceriden - Hypromellose - Maltodextrine Polydextrose - Ponceau 4R aluminiumlak – Talk - Titaandioxide - Dextrosemonohydraat - Lecithine (soja) – Maltodextrine - Kaliumaluminiumsilicaat / Titaandioxidepigment - Carboxymethylcellulosenatrium

Neemt u naast Sildenafil EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sildenafil EG filmomhulde tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts of apotheker te vertellen dat u Sildenafil EG gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil EG niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U mag geen Sildenafil EG gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.

Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Sildenafil EG te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil EG zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil EG en roep onmiddellijk medische hulp in:

• Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

• Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op geslachtsgemeenschap o Neem een halfzittende positie aan en probeer u te ontspannen o Gebruik geen nitraten om de pijn op uw borst te behandelen

• Langdurige en soms pijnlijke erecties – dit gebeurt zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen).

• Een plotselinge vermindering of een plots verlies van het gezichtsvermogen – dit gebeurt zelden

• Ernstige huidreacties – dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn: ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.

• Krampaanvallen of epilepsieaanvallen – dit gebeurt zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): hoofdpijn.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten een plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, zich slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het gezichtsveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Ervaringen na het op de markt brengen omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen ervaarden, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Wanneer mag u Sildenafil EG niet gebruiken?

U bent allergisch voor sildenafil, pinda's of soja, of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die "nitraten" worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst") worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

U gebruikt geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenafil EG, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

U heeft een ernstig hartprobleem of leverprobleem.

U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.

U heeft een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Sildenafil is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen relevante bijwerkingen gevonden met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Er was geen effect op de spermamotiliteit of -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 50 mg
• Min. 25 tot max. 100 mg per inname
• Max. 1 inname per dag

Toedieningswijze

• Eén uur voorafgaand aan seksuele activiteit
• Wanneer het geneesmiddel tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd