Valsartan EG 80 Mg Filmomh Tabl 98 X 80 Mg

1. Wanneer mag u Valsartan EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Valsartan EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een ernstige leveraandoening  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat  U bent langer dan 3 maanden zwanger (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan EG niet te gebruiken – zie de rubriek over zwangerschap) Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan EG dan niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Valsartan EG inneemt:  als u een leveraandoening heeft  als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden  als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader  als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen)  als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren  als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval  als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.  als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan EG in combinatie neemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.  als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan EG afgeraden.  als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica)  als u een zwelling heeft gehad, in het bijzonder van het gezicht en de keel, terwijl u andere geneesmiddelen (waaronder angiotensineconverterende enzymremmers) inneemt. Als u deze symptomen krijgt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. U mag dit geneesmiddel of alle andere geneesmiddelen die valsartan bevatten, nooit meer innemen.  vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van Valsartan EG wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes�gerelateerde nierproblemen heeft. - aliskiren  als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol). Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Valsartan EG niet gebruiken?" Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Hypertensie

Recent myocardinfarct

Symptomatisch hartfalen

• wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt
• als add-ontherapie bij ACE-remmers als bètablokkers niet kunnen worden gebruikt

De werkzame stof in Valsartan EG is:

• valsartan

Elke Valsartan EG 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• Lactosemonohydraat
• Poedercellulose
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Watervrij colloïdaal silicium
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in de filmomhulling zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• Ijzeroxide rood (E172)

Neemt u naast Valsartan EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan EG tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, in het bijzonder:

 andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, in het bijzonder plasmiddelen (diuretica)  geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.  bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd  lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten  sommige antibiotica (uit de rifamycinegroep), een geneesmiddel gebruikt ter bescherming tegen uitstoting bij transplantaties (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv-/aids-infecties (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan EG verhogen.  als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Valsartan EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan EG?")  als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol)

Als aanvulling hierop:  als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke medische zorg: U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals  zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel  problemen met ademen of slikken  galbulten en jeuk Als u één van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Andere bijwerkingen zijn: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)  duizeligheid  lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan  verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis) Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)  angio-oedeem (zie rubriek "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke medische zorg")  plotseling bewustzijnsverlies (syncope)  een draaierig gevoel (vertigo)  een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)  spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)  kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)  hoofdpijn  hoesten  buikpijn  misselijkheid  diarree  vermoeidheid (uitputting)  zwakte (asthenie) Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  blaarvorming op de huid (teken van bulleuze dermatitis)  allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; tekenen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)  paarsrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)  ongewone bloeding of blauwe plekken (tekenen van trombocytopenie)  spierpijn (myalgie)  koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)  daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)  stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)  verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)  stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)  laag natriumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwardheid, spierspasmen en/of stuipen kan veroorzaken) De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw aandoening. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recent hartaanval werden behandeld. Bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Valsartan EG niet gebruiken?

Bijsluiter

2/8

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft een ernstige leveraandoening

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend

geneesmiddel dat aliskiren bevat

 U bent langer dan 3 maanden zwanger (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan EG

niet te gebruiken – zie de rubriek over zwangerschap)

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan EG dan niet in.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gezien adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan EG voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan EG. Het gebruik van Valsartan EG wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.  Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan EG wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, in het bijzonder als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren.

Volwassenen - Startdosis: 80 mg, 1 x /dag - Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken - Max. dosis: 320 mg /dag - Startdosis: 20 mg, 2 x /dag - Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag - Startdosis: 40 mg, 2 x /dag - Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over meerdere doses Kinderen 6 - 18 j - <35 kg: 40 mg, 1 x /dag - >35 kg: 80 mg, 1 x /dag - 18 -35 kg: 80 mg - 35 - 80 kg: 160 mg - 80 - 160 kg: 320 mg Toedieningswijze - Niet maaltijdgebonden - Met water innemen - De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften