Zolmitriptan Odis Viatris 5mg Orodisp.tabl 6

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zolmitriptan mag alleen worden gebruikt als er een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. Zoals met andere geneesmiddelen tegen migraine moet er zorg voor worden gedragen dat andere mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten voordat hoofdpijn wordt behandeld bij patiënten die niet bekend staan als migrainelijders, en bij migrainelijders met atypische symptomen. Zolmitriptan is niet geïndiceerd voor gebruik bij hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. CVA en andere cerebrovasculaire voorvallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met 5HT1B/1D-agonisten. Het moet worden opgemerkt dat migrainelijders een risico kunnen lopen op bepaalde cerebrovasculaire voorvallen. Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een symptomatisch Wolff-Parkinson�Whitesyndroom of ritmestoornissen die het gevolg zijn van een andere cardiale accessoire geleidingsweg. In zeer zeldzame gevallen zijn, net zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten, coronair vasospasme, angina pectoris en myocardinfarct gemeld. Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met risicofactoren van ischemisch hartlijden (bv. roken, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, erfelijkheid) zonder voorafgaande cardiovasculaire evaluatie (zie rubriek 4.3). Speciale aandacht moet worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met die risicofactoren. Het kan echter gebeuren dat niet alle patiënten met hartlijden met die evaluaties worden geïdentificeerd, en in zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige cardiale problemen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening. Zoals met andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn een zwaartegevoel, druk of beklemming over het precordium gemeld (zie rubriek 4.8) na toediening van zolmitriptan. Als er pijn in de borstkas of symptomen optreden die consistent zijn met ischemisch hartlijden, mogen geen verdere doses van zolmitriptan worden ingenomen voordat er een geschikt medisch onderzoek is uitgevoerd. Zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten is een voorbijgaande stijging van de systemische bloeddruk gemeld bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van hypertensie. In zeer zeldzame gevallen is de stijging van de bloeddruk gepaard gegaan met significante klinische voorvallen. De aanbevolen dosering van zolmitriptan mag niet worden overschreden. Het serotoninesyndroom werd gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van triptanen en serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine re-uptake inhibitoren (SSRI's) en serotonine-norepinefrine re-uptake inhibitoren (SNRI's). Het serotoninesyndroom is een potentieel levensbedreigende aandoening en een diagnose is waarschijnlijk wanneer (in aanwezigheid van een serotonerg agens) een van de volgende situaties wordt waargenomen: • Spontane clonus • Induceerbare of oculaire clonus met agitatie of diaforese, • Tremor en hyperreflexie • Hypertonie en lichaamstemperatuur> 38 ° C en induceerbare of oculaire clonus. Een zorgvuldige observatie van de patiënt wordt geadviseerd indien een gelijktijdige behandeling met Zolmitriptan ODIS Viatris en een SSRI of SNRI noodzakelijk is, vooral tijdens het starten van de behandeling en het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.5). Het stopzetten van de serotonerge geneesmiddelen zorgt meestal voor een snelle verbetering. De behandeling hangt af van het type en de ernst van de symptomen. Langdurig gebruik van onverschillig welke pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als die situatie wordt ervaren of vermoed, moet medisch advies worden verkregen en moet de behandeling worden stopgezet. Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie moet worden vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) een regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. Het is niet bewezen dat inname van zolmitriptan als conventionele orale tabletten tijdens de aura migrainehoofdpijn voorkomt en daarom moet Zolmitriptan ODIS Viatris worden ingenomen tijdens de hoofdpijnfase van migraine. Dit geneesmiddel bevat 5 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Migrainehoofdpijn met of zonder aura.

Welke stoffen zitten er in Zolmitriptan ODIS Viatris?

• De werkzame stof in Zolmitriptan ODIS Viatris is zolmitriptan.

Zolmitriptan ODIS Viatris 2,5 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.

Zolmitriptan ODIS Viatris 5 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg zolmitriptan.

• De andere stoffen in Zolmitriptan ODIS Viatris zijn: mannitol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), crospovidon (type B), aspartaam (E951), microkristallijne cellulose, guargom, magnesiumstearaat; sinaasappelsmaak (bevat sinaasappelaroma, maismaltodextrine, alfatocoferol (E307))

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zolmitriptan ODIS Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts vooral in als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen tegen depressie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) genaamd, bv. fluoxetine, of serotonine-en-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), bv. venlafaxine of duloxetine (dat ook kan worden gebruikt bij bepaalde urologische problemen).

• moclobemide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en sociale fobie te behandelen) omdat dat het effect van Zolmitriptan ODIS Viatris kan versterken. Als u meer

• dan 150 mg moclobemide tweemaal per dag inneemt, mag u Zolmitriptan ODIS Viatris niet gebruiken.

• cimetidine, fluvoxamine en chinolone-antibiotica (zoals ciprofloxacine) kunnen het effect van Zolmitriptan ODIS Viatris versterken; daarom wordt een maximumdosis van 5 mg Zolmitriptan ODIS Viatris per dag aanbevolen.

• geneesmiddelen zoals selegiline (een MAO-B-remmer) omdat de inname van die

• geneesmiddelen met Zolmitriptan ODIS Viatris uw geestestoestand kan verstoren of problemen met uw spieren kan veroorzaken. Uw arts zal u zeggen of Zolmitriptan ODIS Viatris geschikt is voor u.

• kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (de bijwerkingen kunnen verergeren).

Serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die is gemeld bij sommige patiënten die zolmitriptan gebruikten in combinatie met zogenaamde serotoninerge geneesmiddelen (bijv. bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Tekenen van serotoninesyndroom zijn bijvoorbeeld, agitatie, tremor, rusteloosheid, koorts, overmatig zweten, spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecoördineerde beweging van ledematen of ogen en oncontroleerbare spiertrekkingen. Uw arts kan u hierover adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop meteen met de inname van Zolmitriptan ODIS Viatris en licht meteen uw arts in of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• Ernstige allergische reacties, die zwelling van het gezicht of de keel, ademhalingsproblemen of duizeligheid of een netelroosachtige uitslag en netelkoorts kunnen veroorzaken

• Een hartaanval (u kunt ernstige pijn op de borst krijgen, klammig aanvoelen, kortademig zijn of pijn krijgen in de kaak en armen); pijn op de borst (angina)

• Onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen, de ingewanden of de milt (wat tot uiting kan komen als bloederige diarree of buikpijn)

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid; hoofdpijn, hogere gevoeligheid voor aanraken, tintelingen, prikkelingen; slaperigheid; warmtegevoel; ongewone of gewijzigde gewaarwordingen

• onregelmatige hartslag of overslagen

• buikpijn, misselijkheid; braken; droge mond; slikproblemen (dysfagie)

• spierzwakte of -pijn; algemene zwakte; een gevoel van zwaarte of beklemming, pijn of druk in de keel, de nek, de ledematen of de borstkas

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• snellere hartslag

• stijging van de bloeddruk, die ook kan optreden kort na inname van de tabletten, maar slechts gedurende korte tijd

• abnormaal grote hoeveelheden urine wateren; vaker wateren

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

• gevoel dringend te moeten gaan wateren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Zolmitriptan ODIS Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een matig hoge of zeer hoge bloeddruk of een lichte ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft.

• Als u een hartziekte, een hartaanval of symptomen of tekenen van coronair hartlijden of angina (pijn in de borstkas als gevolg van zuurstoftekort in de hartspier) heeft of gehad heeft.

• Als u perifeer vaatlijden heeft (vernauwing van de bloedvaten die bloed naar de benen en de armen voeren).

• Als u vroeger een beroerte heeft gehad of als u symptomen van een beroerte heeft gehad die maar even hebben geduurd en waarvan u volledig bent hersteld (transient ischaemic attack).

• Als u geneesmiddelen inneemt of de voorbije 24 uur heeft ingenomen die ergotamine of aan ergotamine verwante geneesmiddelen bevatten, om migraine te behandelen (met inbegrip van methysergide). Zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" voor meer informatie.

• Als u andere triptanen (zoals naratriptan of sumatriptan) inneemt of de voorbije 24 uur heeft ingenomen. Zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" voor meer informatie.

• Als u ernstige problemen heeft met uw nieren.

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe teratogene effecten. Sommige bevindingen in embryotoxiciteitsstudies wezen echter op een verminderde levensvatbaarheid van de embryo's. Toediening van zolmitriptan mag alleen worden overwogen als het verwachte nut voor de moeder belangrijker is dan het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding In studies is aangetoond dat zolmitriptan overgaat in de moedermelk bij dieren die borstvoeding geven. Er bestaan geen gegevens over de passage van zolmitriptan in humane moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van zolmitriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van de zuigeling moet worden beperkt door geen borstvoeding te geven gedurende 24 uur na behandeling.

Volwassenen

• 1 tablet /aanval, zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval
• Max. 2 dosissen /24u
• Min. 2 u tussen 2 innamen
• Indien de dosis van 2,5 mg geen bevredigende verlichting geeft, 5 mg overwegen voor de volgende aanval
• Als een patiënt niet op de eerste dosis reageert, is het onwaarschijnlijk dat een tweede dosis van enig nut zal zijn tijdens diezelfde aanval

Toedieningswijze

• De blisterverpakking moet worden opengetrokken zoals getoond op de folie
• De tablet op de tong leggen en laten oplossen, dan met speeksel inslikken
• Kan ook met water ingenomen worden (dit versnelt de werking)